Jämförelse av effektivitet av pre-stentande aterektomi kontra poängballong för förkalkade kranskärlsskador Koronära lesioner (ECSPAND)

Design: Den föreslagna studien är en randomiserad studie som jämför den relativa effektiviteten av tre lesionsmodifieringsstrategier (RA, SBS eller OAS) vid behandling av obstruktiva CCL med hjälp av förändringen i lumenstorleksmätningar (MLA, RLA, MSA och förhållandet MSA) /MLA) erhålls med IVUS eller OCT. Patienterna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag under hela studien.

Behandling: Patienter som är randomiserade till RA kommer att genomgå kranskärlsledningar av CCL och efterföljande avancemang av RA-graden. RA-systemet utförs med användning av standardteknik under intravenös infusion av heparin. Aterektomigraden bestäms av operatören.

Patienter som är randomiserade till OAS kommer att genomgå kranskärlsledningar av CCL och efterföljande avancemang av OAS enligt tillverkarens riktlinjer.

Kontroll: Patienter som är randomiserade till SBS kommer att genomgå kranskärlsledningar och ballonguppblåsning med SBS utförd med standardteknik under intravenös infusion av heparin. SBS kommer att användas enligt AngioSculpt-tillverkarens riktlinjer.

Varaktighet: 30 dagars uppföljning.

Det primära försökets mål är att fastställa vilken av de tre behandlingsstrategierna för behandling av förkalkade kranskärlsskador (RA, SBS eller OA) som är överlägsen för att erhålla ett högre förhållande mellan slutlig instents minsta lumenarea/referenslumenarea, enligt IVUS eller OCT (endpoint för primär studie).

De sekundära målen är att jämföra följande:

1. Skillnad i minsta lumenarea före och efter behandling (MLA, lumenarea), bestämt av IVUS eller OCT (sekundär endpoint)
2. Genomsnittlig slutlig minimal stentarea (MSA), bedömd av IVUS eller OCT (sekundär endpoint)
3. Förhållandet mellan slutlig minsta lumendiameter i stenten/referenslumendiameter, bestämt genom kvantitativ kranskärlsangiografi (sekundär endpoint)
4. Incidensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl) under 30 dagars uppföljning (sekundära effektmått)
5. Procedurtid, fluoroskopitid och kontrastvolym (sekundära slutpunkter)