Effektivitetssammenligning af præstentende aterektomi versus scoreballon for forkalkede koronare læsioner Koronare læsioner (ECSPAND)

Design: Det foreslåede studie er et randomiseret studie, der sammenligner den relative effektivitet af tre læsionsmodifikationsstrategier (RA, SBS eller OAS) i behandlingen af ​​obstruktive CCL'er ved hjælp af ændringen i lumenstørrelsesmålinger (MLA, RLA, MSA og forholdet mellem MSA) /MLA) opnået med IVUS eller OCT. Patienter vil blive blindet for behandlingstildeling i hele undersøgelsens varighed.

Behandling: Patienter, der er randomiseret til RA, vil gennemgå koronar ledninger af CCL og efterfølgende fremskridt i RA-graten. RA-systemet udføres ved hjælp af standardteknik under intravenøs infusion af heparin. Størrelsen på aterektomigraten bestemmes af operatøren.

Patienter, der er randomiseret til OAS, vil gennemgå koronar ledninger af CCL og efterfølgende videreudvikling af OAS i henhold til producentens retningslinjer.

Kontrol: Patienter, der er randomiseret til SBS, vil gennemgå koronar ledninger og ballonoppustning med SBS udført ved standardteknik under intravenøs infusion af heparin. SBS vil blive brugt i henhold til AngioSculpt-producentens retningslinjer.

Varighed: 30 dages opfølgning.

Det primære forsøgsmål er at bestemme, hvilken af ​​de tre behandlingsstrategier til behandling af forkalkede koronare læsioner (RA, SBS eller OA) der er overlegen for at opnå et højere forhold mellem det endelige in-stent minimum lumenareal/referencelumenareal, som bestemt af IVUS eller OCT (primært studie-endepunkt).

De sekundære mål er at sammenligne følgende:

1. Forskel i mindste lumenareal før og efter behandling (MLA, lumenarealforøgelse), som bestemt af IVUS eller OCT (sekundært endepunkt)
2. Gennemsnitligt endeligt minimalt stentområde (MSA), som vurderet ved IVUS eller OCT (sekundært endepunkt)
3. Forholdet mellem den endelige minimumslumendiameter i stent/referencelumendiameteren, som bestemt ved kvantitativ koronar angiografi (sekundært endepunkt)
4. Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar) i løbet af 30 dages opfølgning (sekundære endepunkter)
5. Proceduretid, fluoroskopitid og kontrastvolumen (sekundære endepunkter)