Effetti di un breve intervento perioperatorio basato sulla consapevolezza sul dolore e sulla disabilità postoperatori (CALM)
27 novembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Effetti di un breve intervento peri-operatorio basato sulla consapevolezza sul dolore e sulla disabilità post-operatori tra i pazienti ansiosi con dolore cronico sottoposti ad artroplastica totale dell'anca: uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità e accettabilità
Questo studio valuta l'efficacia di un breve intervento basato sulla mindfulness sul dolore post-operatorio e sulla disabilità in pazienti ansiosi con dolore cronico sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Tutti i partecipanti riceveranno una brochure educativa e collegamenti a video contenenti strategie per affrontare il dolore e l'ansia. La metà dei partecipanti assegnati al braccio di trattamento riceverà anche un intervento di consapevolezza di 10 minuti chiamato body scan.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio psicologico o l'ansia sono comuni nei pazienti in attesa di procedure chirurgiche e possono avere un impatto sulla salute sia fisica che mentale, portando a una qualità della vita significativamente ridotta. È stato associato a un recupero postoperatorio più lento e complicato ed è stato stabilito come un predittore indipendente del dolore e degli esiti correlati al dolore dopo l'intervento chirurgico.
Gli interventi farmacologici e la fornitura di informazioni sui processi chirurgici sono due modi in cui l'ansia preoperatoria viene attualmente affrontata. Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno mostrato risultati positivi nella riduzione del disagio psicologico e nel miglioramento degli esiti correlati al dolore e possono essere una strada terapeutica promettente da valutare in una popolazione chirurgica.
Con l'obiettivo di condurre uno studio definitivo su vasta scala per indagare l'efficacia di un breve intervento basato sulla consapevolezza sul dolore post-operatorio e sulla disabilità tra i pazienti ansiosi con dolore cronico sottoposti ad artroplastica totale dell'anca, questo studio pilota è stato sviluppato per dimostrare la prova di ideare, testare/perfezionare le procedure di intervento, reclutamento e raccolta dati e testare l'accettabilità dell'intervento nel contesto perioperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano presso l'Unità di pre-ricovero (PAU) presso il campus generale dell'Ottawa Hospital (TOH) per l'artroplastica totale dell'anca (THA)
- Storia di dolore per ≥3 mesi (dolore cronico)
- Punteggi di ansia ≥8 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
- Capacità di comprendere l'inglese o il francese orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso
- Gravi sintomi depressivi come indicato da un punteggio ≥ 20 sulla scala Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Pregressa esperienza di formazione alla mindfulness
- Dimissioni programmate nello stesso giorno dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve intervento basato sulla consapevolezza
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un opuscolo educativo e collegamenti a video contenenti strategie per affrontare il dolore e l'ansia, nonché un intervento basato sulla consapevolezza di 10 minuti chiamato scansione del corpo in 3 diversi punti temporali (T1 - 1 settimana prima all'intervento chirurgico, T2 - entro 4 ore prima dell'intervento e T3 - circa 24 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico).
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Oltre ai materiali educativi che verranno forniti a tutti i partecipanti, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche un intervento basato sulla consapevolezza di 10 minuti chiamato body scan.
La scansione del corpo è un esercizio di meditazione guidata in cui i partecipanti sono guidati attraverso la focalizzazione della loro attenzione sul proprio corpo mantenendo la consapevolezza e l'accettazione delle proprie sensazioni, emozioni e pensieri senza cercare di controllarli o cambiarli.
L'obiettivo dell'intervento è aumentare la consapevolezza (cioè la consapevolezza momento per momento, non giudicante e non reattiva di sensazioni, emozioni e pensieri), fornire strategie di autoregolazione e promuovere risposte sane e adattive allo stress .
Altri nomi:
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Nessun intervento: Formazione scolastica
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un opuscolo educativo e collegamenti a video contenenti strategie per affrontare il dolore e l'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della disabilità correlata al dolore, misurata dalla scala Brief Pain Inventory - Pain Interference, a circa 48 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico
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L'esito primario sarà il punteggio medio della scala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) 48 ore dopo l'intervento.
La scala di interferenza misura il grado in cui il dolore interferisce nella vita dei partecipanti in 7 domini: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore che interferisce con le attività del paziente.
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Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore, misurata dal Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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La scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) misura la gravità del dolore che si prova almeno in media al momento della compilazione del questionario su una scala da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore.
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Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore, come misurato dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è uno strumento di 13 item che valuterà il grado in cui i pazienti hanno auto-affermazioni negative e pensieri e ideazioni catastrofici quando provano dolore.
Il PCS utilizza una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=sempre) e si compone di tre sottoscale (ruminazione, ingrandimento, impotenza).
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Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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Cambiamento nella consapevolezza, come misurato dal questionario sulla consapevolezza a cinque sfaccettature della forma breve.
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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La consapevolezza sarà misurata utilizzando il questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti della forma breve (FFMQ-SF).
Il FFMQ-SF è uno strumento di 24 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: non reattività all'esperienza interiore, osservazione, descrizione, azione consapevole e non giudizio dell'esperienza.
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = mai o raramente vero; 5 = molto spesso o sempre vero) per valutare quanto ritengono sia vera ogni affermazione.
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Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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Cambiamento nella qualità della vita, come misurato dall'EuroQOL-5D
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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L'EuroQOL-5D (EQ-5D) è uno strumento semplice da usare, valido e sensibile che misura la qualità della vita.
Copre 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi o gravi problemi e i partecipanti utilizzano una casella di spunta per selezionare l'affermazione più rappresentativa delle loro condizioni.
Ai partecipanti viene inoltre chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100), il proprio stato di salute.
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Entro 4 ore prima dell'intervento e circa 48 ore dopo il trasferimento dal recupero al pavimento ortopedico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Poulin, PhD C. Psych, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160105-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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