Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív, rövid, mindfulness-alapú beavatkozás hatásai a posztoperatív fájdalomra és fogyatékosságra (CALM)

2020. november 27. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A perioperatív, rövid éberségen alapuló beavatkozás hatásai a posztoperatív fájdalomra és fogyatékosságra krónikus fájdalomban szenvedő, teljes csípőízületi műtéten áteső betegek körében – megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy rövid, mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságát értékeli a posztoperatív fájdalomra és rokkantságra a szorongó, krónikus fájdalomban szenvedő, teljes csípőízületi műtéten átesett betegek körében.

Minden résztvevő kap egy oktatási brosúrát és linkeket olyan videókhoz, amelyek a fájdalom és a szorongás kezelésének stratégiáit tartalmazzák. A résztvevők fele, akik a kezelési ágba kerültek, 10 perces éberségi beavatkozást is kapnak, amelyet testszkennelésnek neveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszichológiai distressz vagy szorongás gyakori a műtéti beavatkozásra váró betegeknél, és hatással lehet mind a fizikai, mind a mentális egészségre, ami jelentősen csökkenti az életminőséget. Lassabb és bonyolultabb posztoperatív felépüléssel hozták összefüggésbe, és független előrejelzője a fájdalomnak és a fájdalommal kapcsolatos kimeneteleknek a műtét után.

A gyógyszeres beavatkozások és a sebészeti folyamatokkal kapcsolatos információnyújtás jelenleg a műtét előtti szorongás kezelésének két módja. Az éberségen alapuló beavatkozások pozitív eredményeket mutattak a pszichés szorongás csökkentésében és a fájdalommal kapcsolatos kimenetelek javításában, és ígéretes kezelési módot jelenthetnek a sebészeti populációban.

A teljes csípőízületi műtéten átesett, krónikus fájdalomban szenvedő, szorongó betegek posztoperatív fájdalomra és rokkantságra irányuló, rövid, mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságának vizsgálata céljából egy teljes körű definitív vizsgálat elvégzése céljából ezt a kísérleti tanulmányt a koncepció, tesztelje/finomítsa a beavatkozási, toborzási és adatgyűjtési eljárásokat, és tesztelje a beavatkozás elfogadhatóságát a perioperatív környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik az Ottawai Kórház (TOH) általános kampuszának előzetes felvételi osztályán (PAU) jelentkeznek teljes csípőízületi műtétre (THA)
  • ≥3 hónapig tartó fájdalom a kórtörténetben (krónikus fájdalom)
  • A szorongásos pontszámok ≥8 a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skálán
  • Képes angol vagy francia szóbeli és írásbeli megértésre

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
  • Súlyos depressziós tünetek, amelyeket a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) skálán a 20-as pontszámmal jelez
  • Korábbi mindfulness tréning tapasztalat
  • Előre tervezett aznapi elbocsátás műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid Mindfulness-alapú beavatkozás
A csoport résztvevői kapnak egy oktatási brosúrát és linkeket olyan videókhoz, amelyek a fájdalom és a szorongás kezelésének stratégiáit tartalmazzák, valamint egy 10 perces, mindfulness-alapú beavatkozást, amelyet testvizsgálatnak neveznek, 3 különböző időpontban (1. hét – 1 héttel korábban). műtétre, T2 - a műtét előtt 4 órával, és T3 - körülbelül 24 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra).
Viselkedési: Rövid Mindfulness-alapú beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői az oktatási anyagokon kívül, amelyeket minden résztvevő megkap, egy 10 perces, mindfulness alapú beavatkozást is kapnak, amelyet testszkennelésnek neveznek. A testszkennelés egy irányított meditációs gyakorlat, ahol a résztvevők figyelmüket a testükre összpontosítják, miközben fenntartják érzéseik, érzelmeik és gondolataik tudatosságát és elfogadását anélkül, hogy megpróbálnák irányítani vagy megváltoztatni azokat. A beavatkozás célja az éberség növelése (azaz a pillanatról pillanatra, az érzések, érzelmek és gondolatok nem ítélkező és nem reagáló tudatosítása), önszabályozási stratégiák biztosítása, valamint a stresszre adott egészséges és alkalmazkodó válaszok elősegítése. .
Más nevek:
  • Body Scan
  • Irányított meditáció
Nincs beavatkozás: Oktatás
A részvevők egy oktató brosúrát és linkeket kapnak olyan videókhoz, amelyek a fájdalom és a szorongás kezelésének stratégiáit tartalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság változása, a Brief Pain Inventory – Pain Interference skála szerint mérve, körülbelül 48 órával a műtét után.
Időkeret: 4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra
Az elsődleges eredmény a Brief Pain Inventory (BPI) interferenciaskála átlagos pontszáma lesz a műtét után 48 órával. Az interferencia skála azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a résztvevők életét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom zavarja a beteg tevékenységét.
4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása, a Brief Pain Inventory által mérve.
Időkeret: 4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.
A Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom súlyossági skála a fájdalom súlyosságát méri, amelyet az ember legrosszabb esetben érez, legalább átlagosan, és a kérdőív kitöltésekor egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.
A fájdalom katasztrofális változása, a fájdalom katasztrofális skálájával mérve
Időkeret: 4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 elemből álló műszer, amely felméri, hogy a betegek milyen mértékben rendelkeznek negatív önnyilatkozatokkal és katasztrofális gondolatokkal és elképzelésekkel, amikor fájdalmaik vannak. A PCS egy 5 pontos likert skálát használ (0=egyáltalán nem, 4=mindig), és három alskálából áll (kérődzés, nagyítás, tehetetlenség).
4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.
Változás az éberségben, a Short Form Five Facet Mindfulness Questionnaire mérése szerint.
Időkeret: 4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.
Az éberséget a Short Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF) segítségével mérjük. Az FFMQ-SF egy 24 elemből álló műszer, amely az éber figyelem öt aspektusát méri: a belső tapasztalatra való nem-reaktivitást, megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést és a tapasztalatok nem ítélkezését. A résztvevőket megkérjük egy 5 fokozatú Likert-féle skálára (1 = soha vagy ritkán igaz; 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz), hogy értékeljék, mennyire tartják igaznak az egyes állításokat.
4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.
Az életminőség változása az EuroQOL-5D mérése szerint
Időkeret: 4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.
Az EuroQOL-5D (EQ-5D) egy egyszerűen használható, érvényes és érzékeny műszer, amely életminőséget mér. 5 dimenziót fed le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma vagy súlyos probléma, és a résztvevők egy jelölőnégyzet segítségével választják ki azt az állítást, amely leginkább reprezentálja a körülményeiket. A résztvevőket arra is kérik, hogy értékeljék egészségi állapotukat egy vizuális analóg skála segítségével (0-tól 100-ig).
4 órával a műtét előtt és körülbelül 48 órával a gyógyulás után az ortopéd padlóra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Poulin, PhD C. Psych, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160105-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Rövid Mindfulness-alapú beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel