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Effets d'une brève intervention périopératoire basée sur la pleine conscience sur la douleur et l'incapacité postopératoires (CALM)

27 novembre 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Effets d'une brève intervention périopératoire basée sur la pleine conscience sur la douleur et l'incapacité postopératoires chez les patients anxieux souffrant de douleur chronique subissant une arthroplastie totale de la hanche - un essai contrôlé randomisé pilote de faisabilité et d'acceptabilité

Cette étude évalue l'efficacité d'une brève intervention basée sur la pleine conscience sur la douleur et l'invalidité postopératoires chez des patients anxieux souffrant de douleur chronique subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Tous les participants recevront une brochure éducative et des liens vers des vidéos contenant des stratégies pour faire face à la douleur et à l'anxiété. La moitié des participants affectés au bras de traitement recevront également une intervention de pleine conscience de 10 minutes appelée scan corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détresse psychologique ou l'anxiété sont courantes chez les patients en attente d'une intervention chirurgicale et peuvent avoir un impact sur la santé physique et mentale, entraînant une qualité de vie considérablement réduite. Il a été associé à une récupération postopératoire plus lente et plus compliquée et a été établi comme un prédicteur indépendant de la douleur et des résultats liés à la douleur après la chirurgie.

Les interventions pharmacologiques et la fourniture d'informations sur les processus chirurgicaux sont deux façons de traiter l'anxiété préopératoire. Les interventions basées sur la pleine conscience ont montré des résultats positifs dans la réduction de la détresse psychologique et l'amélioration des résultats liés à la douleur et peuvent être une voie de traitement prometteuse à évaluer dans une population chirurgicale.

Dans le but de mener un essai définitif à grande échelle pour étudier l'efficacité d'une brève intervention basée sur la pleine conscience sur la douleur et l'incapacité postopératoires chez les patients anxieux souffrant de douleur chronique subissant une arthroplastie totale de la hanche, cette étude pilote a été développée pour démontrer la preuve de concept, tester/affiner les procédures d'intervention, de recrutement et de collecte de données, et tester l'acceptabilité de l'intervention dans le cadre périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus) se présentant à l'Unité de préadmission (UPA) du campus général de L'Hôpital d'Ottawa (L'HO) pour une arthroplastie totale de la hanche (ATH)
  • Antécédents de douleur depuis ≥ 3 mois (douleur chronique)
  • Scores d'anxiété ≥ 8 sur l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
  • Capacité à comprendre l'anglais ou le français à l'oral et à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner son consentement
  • Symptômes dépressifs sévères indiqués par un score ≥ 20 sur l'échelle du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
  • Expérience antérieure de formation à la pleine conscience
  • Sortie planifiée le jour même après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève intervention basée sur la pleine conscience
Les participants à ce bras recevront une brochure éducative et des liens vers des vidéos contenant des stratégies pour faire face à la douleur et à l'anxiété ainsi qu'une intervention de 10 minutes basée sur la pleine conscience appelée un scan corporel à 3 moments différents (T1 - 1 semaine avant à la chirurgie, T2 - dans les 4 heures avant la chirurgie, et T3 - environ 24 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique).
Comportemental: Brève intervention basée sur la pleine conscience
En plus du matériel pédagogique qui sera fourni à tous les participants, les participants du groupe d'intervention recevront également une intervention de 10 minutes basée sur la pleine conscience appelée un scan corporel. Le scan corporel est un exercice de méditation guidé où les participants sont amenés à concentrer leur attention sur leur corps tout en maintenant la conscience et l'acceptation de leurs sensations, émotions et pensées sans essayer de les contrôler ou de les modifier. Le but de l'intervention est d'augmenter la pleine conscience (c'est-à-dire, la conscience instantanée, sans jugement et non réactive des sensations, des émotions et des pensées), de fournir des stratégies d'autorégulation et de promouvoir des réponses saines et adaptatives au stress .
Autres noms:
  • Analyse corporelle
  • Méditation guidée
Aucune intervention: Éducation
Les participants à ce volet recevront une brochure éducative et des liens vers des vidéos contenant des stratégies pour faire face à la douleur et à l'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Pain Interference scale, environ 48 heures après la chirurgie.
Délai: Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique
Le résultat principal sera le score moyen de l'échelle d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) 48 heures après la chirurgie. L'échelle d'interférence mesure le degré d'interférence de la douleur dans la vie des participants dans 7 domaines : activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre sur une échelle de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur interfère avec les activités du patient.
Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory.
Délai: Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.
Le Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Scale mesure la sévérité de la douleur ressentie au pire, au moins, en moyenne, et au moment de remplir le questionnaire sur une échelle de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.
Modification de la catastrophisation de la douleur, telle que mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un instrument de 13 items qui évaluera le degré auquel les patients ont des déclarations de soi négatives et des pensées et des idées catastrophiques lorsqu'ils ressentent de la douleur. Le PCS utilise une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout le temps) et se compose de trois sous-échelles (rumination, grossissement, impuissance).
Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.
Changement dans la pleine conscience, tel que mesuré par le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes.
Délai: Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.
La pleine conscience sera mesurée à l'aide du questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF). Le FFMQ-SF est un instrument de 24 items mesurant cinq aspects de la pleine conscience : la non-réactivité à l'expérience intérieure, l'observation, la description, l'action consciente et le non-jugement de l'expérience. Les participants sont invités à utiliser une échelle de type Likert à 5 points (1 = jamais ou rarement vrai ; 5 = très souvent ou toujours vrai) pour évaluer dans quelle mesure ils pensent que chaque énoncé est vrai.
Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.
Modification de la qualité de vie, telle que mesurée par l'EuroQOL-5D
Délai: Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.
L'EuroQOL-5D (EQ-5D) est un instrument de mesure de la qualité de vie simple à utiliser, valide et sensible. Il couvre 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : pas de problèmes, quelques problèmes ou problèmes graves et les participants utilisent une case à cocher pour sélectionner la déclaration la plus représentative de leurs conditions. Les participants sont également invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 100), leur état de santé.
Dans les 4 heures avant la chirurgie et environ 48 heures après le transfert de la récupération à l'étage orthopédique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Poulin, PhD C. Psych, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160105-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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