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수술 후 통증과 장애에 대한 수술 전후 간단한 마음챙김 기반 개입의 효과 (CALM)

2020년 11월 27일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

고관절 전치환술을 받는 만성 통증이 있는 불안한 환자의 수술 후 통증 및 장애에 대한 간단한 마음 챙김 기반 개입의 효과 - 타당성 및 수용 가능성 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 고관절 전치환술을 받는 만성 통증이 있는 불안한 환자의 수술 후 통증과 장애에 대한 간단한 마음챙김 기반 개입의 효과를 평가합니다.

모든 참가자는 고통과 불안에 대처하기 위한 전략이 포함된 비디오 링크와 교육 브로셔를 받게 됩니다. 치료 부문에 할당된 참가자의 절반은 바디 스캔이라는 10분 마음챙김 개입도 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

심리적 고통이나 불안은 수술 절차를 기다리는 환자에게 흔하며 신체적, 정신적 건강에 영향을 미쳐 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있습니다. 그것은 더 느리고 더 복잡한 수술 후 회복과 관련이 있으며 수술 후 통증 및 통증 관련 결과의 독립적인 예측 인자로 확립되었습니다.

약리학 적 개입 및 수술 과정에 대한 정보 제공은 현재 수술 전 불안을 해결하는 두 가지 방법입니다. 마음 챙김 기반 개입은 심리적 고통을 줄이고 통증 관련 결과를 개선하는 긍정적인 결과를 보여주었고 외과 집단에서 평가할 수 있는 유망한 치료 방법이 될 수 있습니다.

인공 고관절 전치환술을 받는 만성 통증이 있는 불안한 환자의 수술 후 통증 및 장애에 대한 간단한 마음챙김 기반 개입의 효과를 조사하기 위한 본격적인 최종 시험을 수행하는 것을 목표로 이 파일럿 연구는 다음과 같은 증거를 입증하기 위해 개발되었습니다. 개념, 개입, 모집 및 데이터 수집 절차를 테스트/정제하고 수술 전후 설정에서 개입의 수용 가능성을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 전치환술(THA)을 위해 오타와 병원(TOH) 일반 캠퍼스의 사전 입원실(PAU)에 참석한 성인(18세 이상) 환자
  • ≥3개월 동안의 통증 병력(만성 통증)
  • 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도에서 불안 점수 ≥8
  • 구두 및 서면 영어 또는 프랑스어를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도에서 20점 이상으로 표시되는 중증 우울 증상
  • 이전 마음챙김 훈련 경험
  • 수술 후 미리 계획된 당일 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간략한 마음챙김 기반 개입
이 팔의 참가자에게는 고통과 불안에 대처하기 위한 전략과 3개의 다른 시점(T1 - 1주 전 T2 - 수술 전 4시간 이내, T3 - 회복에서 정형외과 바닥으로 이송 후 약 24시간).
행동: 간략한 마음챙김 기반 개입
모든 참가자에게 제공되는 교육 자료 외에도 중재 그룹의 참가자는 바디 스캔이라는 10분 마음챙김 기반 중재를 받게 됩니다. 바디 스캔은 참가자가 자신의 감각, 감정 및 생각을 통제하거나 변경하려고 하지 않고 인식하고 수용하면서 자신의 몸에 주의를 집중함으로써 안내되는 명상 운동입니다. 중재의 목표는 마음 챙김(즉, 감각, 감정 및 생각에 대한 매순간, 비판단적 및 비반응적 인식)을 증가시키고, 자기 조절 전략을 제공하며, 스트레스에 대한 건강하고 적응적인 반응을 촉진하는 것입니다. .
다른 이름들:
  • 바디 스캔
  • 가이드 명상
간섭 없음: 교육
이 팔의 참가자에게는 고통과 불안에 대처하기 위한 전략이 포함된 비디오 링크와 교육 브로셔가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 약 48시간에 간략한 통증 인벤토리 - 통증 간섭 척도로 측정한 통증 관련 장애의 변화.
기간: 수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과용 바닥으로 이송 후 약 48시간 이내
1차 결과는 수술 후 48시간에 BPI(간단한 통증 목록) 간섭 척도의 평균 점수입니다. 간섭 척도는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움의 7개 영역에서 참가자의 삶에 통증이 방해하는 정도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 통증이 환자의 활동을 더 많이 방해합니다.
수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과용 바닥으로 이송 후 약 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 통증 인벤토리로 측정한 통증 강도의 변화.
기간: 수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.
BPI(간단한 통증 목록) 통증 심각도 척도는 설문지 작성 시점에 최악의 통증, 적어도 평균적으로 느끼는 통증의 심각도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 심한 것입니다.
수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.
Pain Catastrophizing Scale로 측정한 통증 파국화의 변화
기간: 수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.
통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증이 있을 때 환자가 부정적인 자기 진술과 격변적 사고 및 관념을 갖는 정도를 평가하는 13개 항목 도구입니다. PCS는 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=항상)를 사용하며 세 가지 하위 척도(반추, 확대, 무기력)로 구성됩니다.
수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.
Short Form Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정한 마음챙김의 변화.
기간: 수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.
Mindfulness는 Short Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF)를 사용하여 측정됩니다. FFMQ-SF는 마음챙김의 다섯 가지 측면을 측정하는 24개 항목 도구입니다. 내면 경험에 대한 비반응성, 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 경험의 비판단입니다. 참가자들은 5점 리커트 유형 척도(1 = 전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음, 5 = 매우 자주 또는 항상 사실)를 사용하여 각 진술이 얼마나 사실이라고 믿는지 평가하도록 요청받습니다.
수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.
EuroQOL-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.
EuroQOL-5D(EQ-5D)는 삶의 질을 측정하는 사용이 간편하고 유효하며 민감한 기기입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 다룹니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 또는 심각한 문제의 3가지 수준이 있으며 참가자는 확인란을 사용하여 자신의 상태를 가장 잘 나타내는 설명을 선택합니다. 참가자는 또한 시각적 아날로그 척도(0~100)를 사용하여 건강 상태를 평가하도록 요청받습니다.
수술 전 4시간 이내 및 회복기에서 정형외과 바닥으로 이송된 후 약 48시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Poulin, PhD C. Psych, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160105-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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