Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SIBO, attivazione immunitaria e FGID nei bambini (SIBO)

26 marzo 2021 aggiornato da: Melissa R Van Arsdall, The University of Texas Health Science Center, Houston

Relazione tra la proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) e l'attivazione del sistema immunitario nei disturbi gastrointestinali funzionali correlati al dolore addominale (FGID) dell'infanzia

SCOPO: Questo studio valuterà le relazioni tra piccola proliferazione batterica intestinale (SIBO), attivazione immunitaria, infiammazione e sintomi nei disturbi gastrointestinali funzionali correlati al dolore addominale pediatrico (FGID), cioè sindrome dell'intestino irritabile (IBS), dispepsia funzionale (FD ), e dolore addominale funzionale (FAP), per comprendere meglio il ruolo della SIBO nella loro patogenesi. PROGETTAZIONE E PROCEDURE: Studio trasversale. Soggetti: Pazienti seguiti presso la clinica gastrointestinale pediatrica UT-Houston, di età compresa tra 4 e 17 anni, sottoposti a valutazione endoscopica del dolore addominale, che soddisfacevano i criteri diagnostici di Roma III per IBS, FD o FAP, senza evidenza di un'eziologia organica del dolore addominale durante la routine valutazione di laboratorio, radiologica, endoscopica, istologica. Dimensione del campione: almeno 30 pazienti, ≥ 15 con SIBO (ovvero, coltura dell'aspirato dell'intestino tenue positiva e/o test dell'idrogeno nel respiro con glucosio) e ≥15 senza SIBO. Materiali campione: biopsie e aspirati dell'intestino tenue, siero, campioni di respiro, risposte al questionario sui sintomi. Misure: 1) Attivazione immunitaria e infiammazione - misurata dai livelli sierici di citochine e dall'infiltrazione di cellule infiammatorie nel tessuto intestinale tenue e dai livelli di citochine. 2) Sintomi - misurati dall'indice del dolore addominale, scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES™, questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici - versione Roma III. 3) Analisi del microbiota dell'intestino tenue - valutata mediante pyrosequencing 454. RISCHI E POTENZIALI BENEFICI: A parte i rischi associati all'endoscopia di routine con biopsie, che si verificherebbero anche senza l'arruolamento nello studio, i rischi associati alla raccolta del siero, una raccolta extra di campioni bioptici, raccolta di aspirato dell'intestino tenue, completamento di scale/questionari del dolore e il test dell'idrogeno nel respiro del glucosio ai fini dello studio sono minimi. IMPATTO POTENZIALE: questo studio dovrebbe fornire informazioni preziose sulle relazioni tra SIBO, attivazione immunitaria, infiammazione e sintomi nell'IBS pediatrico, nella FD e nella FAP. Potrebbero essere identificati potenziali biomarcatori per supportare la diagnosi di questi FGID e nuovi bersagli per la terapia, come molecole immunitarie e filotipi batterici precedentemente non riconosciuti e specie che potrebbero contribuire alla patogenesi della malattia. Inoltre, determinare l'affidabilità del test dell'idrogeno del respiro del glucosio rispetto alla coltura dell'aspirato dell'intestino tenue nella diagnosi di SIBO in questo contesto può consentire al medico di evitare procedure invasive e costose nel work-up diagnostico dei bambini con queste FGID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The University of Texas of Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (età 4-17 anni) che si presentano alla clinica GI pediatrica dell'Università del Texas-Houston con lamentele di dolore addominale e sottoposti a endoscopia (cioè esofagogastroduodenoscopia [EGD] e possibilmente colonscopia) per un'ulteriore valutazione (a discrezione del gastroenterologo del paziente) sarà sottoposto a screening per l'inclusione nello studio nel momento in cui la valutazione endoscopica è ordinata dal gastroenterologo del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente pediatrico, di età compresa tra 4 e 17 anni, alla valutazione iniziale per dolore addominale.
Reclami di dolore addominale per almeno 2 mesi dall'ingresso nello studio.
Esofagogastroduodenoscopia (EGD) ordinata dal gastroenterologo del paziente per un'ulteriore valutazione/analisi del dolore addominale del paziente.
Soddisfazione dei criteri di Roma III per i disturbi gastrointestinali funzionali correlati al dolore addominale del bambino/adolescente oggetto di studio (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale e dolore addominale funzionale).
Consenso informato firmato per la partecipazione del soggetto allo studio fornito dal genitore/tutore legale; assenso firmato firmato dai partecipanti allo studio di età pari o superiore a 8 anni.

Criteri di esclusione:

Storia di sindrome dell'intestino corto, definita come malassorbimento clinicamente significativo derivante dalla resezione chirurgica di una porzione sostanziale (≥ 50%) dell'intestino tenue, o dalla disfunzione completa di una porzione estesa (≥ 50%) dell'intestino tenue. 2. Storia di altri interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione dell'appendicectomia). 3. Altri disturbi della motilità noti o sospetti come acalasia, gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale cronica, sindrome da dumping, malattia di Hirschprung o malattia neuromuscolare.

4. Evidenza di infezione o infestazione enterica allo screening di laboratorio o alla biopsia della mucosa.

5. Malattia epatica, renale o pancreatica nota o sospetta. 6. Diabete mellito, lupus eritematoso sistemico e/o altra malattia sistemica.

7. Uso di antibiotici, stabilizzatori dei mastociti, modificatori dei leucotrieni e/o steroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti la coltura dell'aspirato dell'intestino tenue e le biopsie; uso di antibiotici o probiotici entro 2 settimane dal test dell'idrogeno nel respiro del glucosio.

8. Uso di oppiacei o benzodiazepine (a parte qualsiasi somministrazione per scopi anestetici per la procedura endoscopica) o lassativi (a parte qualsiasi somministrazione per la preparazione dell'intestino per la procedura endoscopica) entro 1 settimana prima della coltura dell'aspirato dell'intestino tenue e/o idrogeno espirato con glucosio test.

9. Infezione acuta o altro processo infiammatorio acuto (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore, polmonite, infezione del tratto urinario, gastroenterite, pancreatite, ecc.) nelle 2 settimane precedenti il prelievo del campione di siero e della biopsia della mucosa.

10. Sintomo da un disturbo atopico (ad esempio eczema, rinite allergica, asma) nelle 2 settimane precedenti la raccolta del siero per lo studio.

11. Qualsiasi evidenza di malattia infiammatoria intestinale, celiachia, infezione da H. pylori, esofagite eosinofila, giardiasi o altra potenziale eziologia organica del dolore addominale alla valutazione endoscopica/istologica.

12. Annullamento della procedura endoscopica da parte del gastroenterologo, genitore e/o tutore legale del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Trasversale

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SIBO positivo Coltura dell'aspirato dell'intestino tenue positiva e/o test respiratorio del glucosio positivo
SIBO Negativo Coltura dell'aspirato dell'intestino tenue negativa e test respiratorio del glucosio negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indice del dolore addominale Lasso di tempo: Linea di base	Per valutare ulteriormente la gravità dei sintomi, il giorno della valutazione endoscopica, a ciascun soggetto (o al tutore legale, se appropriato) verrà chiesto di completare l'indice del dolore addominale, che è composto da cinque elementi che valutano la frequenza, la durata e l'intensità del dolore addominale episodi di dolore che il soggetto ha sperimentato durante le due settimane precedenti. Questo indice è stato precedentemente convalidato come misura clinica del dolore addominale nei pazienti pediatrici. Le risposte alle cinque valutazioni del dolore sono standardizzate e i punteggi Z sono mediati per ottenere un indice di dolore addominale.	Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Microbiota fluido duodenale Lasso di tempo: Linea di base	I campioni di aspirato dell'intestino tenue di 10 pazienti di ciascun gruppo (20 campioni totali) saranno selezionati casualmente per ulteriori analisi. Le provette saranno raggruppate e i campioni conservati verranno processati (tramite estrazione del DNA microbico, seguita dall'amplificazione del gene 16S rRNA batterico tramite PCR), dopodiché verrà eseguita un'analisi di pirosequenziamento profonda dei geni 16S rRNA amplificati tramite PCR. I dati di pirosequenziamento vengono elaborati utilizzando la pipeline di pirosequenziamento del Ribosomal Database Project (RDP) (//pyro.cme.msu.edu/). Le differenze statistiche nella diversità e nella composizione filogenetica dei batteri nei campioni saranno valutate utilizzando gli strumenti di analisi online sul sito Web della pipeline di pyrosequencing RDP e utilizzando sia le analisi UniFrac standard che quantitative.	Linea di base
Livelli di biomarcatori sierici Lasso di tempo: Linea di base	I livelli dei principali biomarcatori intestinali circolanti di infiammazione saranno misurati in campioni di siero; in particolare, livelli di IL-1-β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IFN-γ, TNF-α e osteoprotegerina), funzione di barriera intestinale (TIMP-1) e motilità gastrointestinale (BDNF) sarà misurato.	Linea di base
Infiltrazione di cellule infiammatorie del tessuto duodenale Lasso di tempo: Linea di base	Le cellule immunitarie della mucosa da campioni di biopsia duodenale saranno caratterizzate utilizzando la colorazione Giemsa per l'identificazione di mastociti e anticorpi diretti contro CD4, CD8 (marcatori di cellule T) e CD20 (marcatori di cellule B) utilizzando metodi accettati per l'immunoistochimica. La quantificazione delle cellule immunitarie sarà eseguita sia su ematossilina ed eosina (ad es. cellule immunitarie totali, linfociti, monociti, eosinofili, basofili) che su sezioni colorate immunoistochimicamente (ad es. mastociti, linfociti T, linfociti B).	Linea di base
Espressione del recettore toll-like del tessuto duodenale Lasso di tempo: Linea di base	L'espressione del recettore toll-like dell'intestino tenue sarà determinata mediante colorazione immunoistochimica utilizzando protocolli stabiliti. Verranno controllati i livelli dei seguenti recettori toll-like: TLR-2, TLR-4, TLR-5, TLR-9 poiché questi recettori toll-like riconoscono i ligandi batterici e sono elevati in condizioni infiammatorie.	Linea di base
Livelli di citochine nel tessuto duodenale Lasso di tempo: Linea di base	I seguenti livelli di citochine saranno misurati nel lisato del tessuto intestinale tenue: IL-1-β umana, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IFN-γ e TNF-α.	Linea di base
Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES Lasso di tempo: Linea di base	Per valutare ulteriormente la gravità del dolore addominale del soggetto, il giorno della valutazione endoscopica, a ciascun soggetto (o al tutore legale, se appropriato) verrà chiesto di valutare il dolore attuale del soggetto, il dolore medio nelle due settimane precedenti e il dolore peggiore sperimentato durante le due settimane precedenti utilizzando la Wong-Baker FACES™ Pain Rating Scale. Questa scala è stata convalidata per l'uso nei bambini ed è composta da volti che mostrano vari gradi di disagio, insieme alle descrizioni corrispondenti del dolore e ai numeri per valutare il dolore.	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatore principale: Melissa R Van Arsdall, MD, The University of Texas of Health Science Center at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HSC-MS-11-0726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .