Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIBO, immunaktivering og FGID hos barn (SIBO)

26. mars 2021 oppdatert av: Melissa R Van Arsdall, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forholdet mellom tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) og immunsystemaktivering i barndoms abdominale smerterelaterte funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs)

FORMÅL: Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO), immunaktivering, betennelse og symptomer ved pediatriske abdominale smerterelaterte funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs), dvs. irritabel tarmsyndrom (IBS), funksjonell dyspepsi (FD) ), og funksjonelle magesmerter (FAP), for bedre å forstå rollen til SIBO i deres patogenes. DESIGN & PROSEDYRER: Tverrsnittsstudie. Forsøkspersoner: Pasienter fulgt ved UT-Houston Pediatric GI-klinikken, i alderen 4-17 år, som gjennomgår endoskopisk evaluering av magesmerter, oppfyller Roma III diagnostiske kriterier for IBS, FD eller FAP, uten bevis på en organisk etiologi av magesmerter etter rutine. laboratorie-, radiologisk, endoskopisk, histologisk evaluering. Prøvestørrelse: Minst 30 pasienter, ≥ 15 med SIBO (dvs. positiv tynntarmsaspiratkultur og/eller glukosepust-hydrogentest), og ≥15 uten SIBO. Prøvematerialer: Tynntarmsbiopsier og aspirater, serum, pusteprøver, svar på symptomspørreskjema. Tiltak: 1) Immunaktivering & betennelse - målt ved serumcytokinnivåer & inflammatorisk celleinfiltrasjon i tynntarmsvev & cytokinnivåer. 2) Symptomer - målt ved abdominal smerteindeks, Wong-Baker FACES™ smertevurderingsskala, spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer - Rome III versjon. 3) Tynntarmsmikrobiotaanalyse - vurdert ved 454 pyrosekvensering. RISIKO OG POTENSIELLE FORDELER: Bortsett fra risikoen forbundet med rutinemessig endoskopi med biopsier, som ville oppstå selv uten studieregistrering, risikoen forbundet med seruminnsamling, én ekstra biopsiprøvesamling, innsamling av tynntarmsaspirater, utfylling av smerteskalaer/spørreskjemaer, og glukosepuste-hydrogentesten for formålet med studien er minimal. POTENSIELL PÅVIRKNING: Denne studien bør gi verdifull informasjon om forholdet mellom SIBO, immunaktivering, betennelse og symptomer ved pediatrisk IBS, FD og FAP. Potensielle biomarkører for å støtte diagnosen av disse FGID-ene og nye mål for terapi, slik som immunmolekyler og tidligere ukjente bakteriefylotyper og arter som muligens bidrar til sykdomspatogenese, kan identifiseres. Bestemmelse av påliteligheten til glukosepuste-hydrogentesten vs. tynntarmsaspiratkultur i diagnostiseringen av SIBO i denne innstillingen kan også gjøre det mulig for legen å unngå invasive og kostbare prosedyrer i diagnostisk oppfølging av barn med disse FGID-ene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas of Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (aldre 4-17 år) som oppsøker University of Texas-Houston Pediatric GI Clinic med klager på magesmerter og som gjennomgår endoskopi (dvs. esophagogastroduodenoscopy [EGD] og muligens koloskopi) for videre evaluering (etter pasientens skjønn) gastroenterologen vil bli screenet for inkludering i studien på det tidspunktet den endoskopiske evalueringen er bestilt av pasientens gastroenterolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatrisk pasient, i alderen 4-17 år, ved førstegangsevaluering for magesmerter.
  2. Klager på magesmerter i minst 2 måneder etter inntreden i studien.
  3. Esophagogastroduodenoskopi (EGD) bestilt av pasientens gastroenterolog for videre evaluering/opparbeidelse av pasientens magesmerter.
  4. Oppfyllelse av Roma III-kriterier for barn/ungdoms abdominale smerterelaterte funksjonelle gastrointestinale lidelser som studeres (dvs. irritabel tarmsyndrom, funksjonell dyspepsi og funksjonell magesmerter).
  5. Signert informert samtykke for forsøkspersonens deltakelse i studien gitt av forelder/verge; signert samtykke signert av studiedeltakere 8 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med korttarmssyndrom, definert som klinisk signifikant malabsorpsjon som følge av kirurgisk reseksjon av en betydelig del (≥ 50 %) av tynntarmen, eller fra fullstendig dysfunksjon av en omfattende del (≥ 50 %) av tynntarmen. 2. Anamnese med annen gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi). 3. Andre kjente eller mistenkte motilitetsforstyrrelser som akalasi, gastroparese, kronisk intestinal pseudo-obstruksjon, dumpingsyndrom, Hirschprungs sykdom eller nevromuskulær sykdom.

4. Bevis på enterisk infeksjon eller angrep på laboratoriescreening eller slimhinnebiopsi.

5. Kjent eller mistenkt for lever-, nyre- eller bukspyttkjertelsykdom. 6. Diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus og/eller annen systemisk sykdom.

7. Bruk av antibiotika, mastcellestabilisatorer, leukotrienmodifikatorer og/eller systemiske steroider innen 2 uker før aspiratkulturen i tynntarmen og biopsier; bruk av antibiotika eller probiotika innen 2 uker etter glukosepustehydrogentesten.

8. Bruk av opiater eller benzodiazepiner (bortsett fra alle gitte for anestesiformål for endoskopi-prosedyren) eller avføringsmidler (bortsett fra alle gitte for tarmforberedelse for endoskopi-prosedyren) innen 1 uke før tynntarmsaspiratkulturen og/eller glukosepust hydrogen test.

9. Akutt infeksjon eller annen akutt inflammatorisk prosess (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, pankreatitt, etc.) i løpet av de 2 ukene før serumprøven og slimhinnebiopsien tas.

10. Symptomatisk fra en atopisk lidelse (dvs. eksem, allergisk rhinitt, astma) innen 2 uker før seruminnsamling for studien.

11. Ethvert bevis på inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, H. pylori-infeksjon, eosinofil øsofagitt, giardiasis eller annen potensiell organisk etiologi av magesmerter ved endoskopisk/histologisk evaluering.

12. Kansellering av endoskopi-prosedyren av forsøkspersonens gastroenterolog, forelder og/eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SIBO Positiv
Positiv tynntarmsaspiratkultur og/eller positiv glukosepustetest
SIBO negativ
Negativ tynntarmsaspiratkultur og negativ glukosepustetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter indeks
Tidsramme: Grunnlinje
For ytterligere å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene, på dagen for endoskopisk evaluering, vil hver enkelt person (eller den juridiske vergen, når det er aktuelt) bli bedt om å fylle ut magesmerterindeksen, som består av fem elementer som vurderer frekvensen, varigheten og intensiteten av magen. smerteepisoder personen har opplevd i løpet av de to foregående ukene. Denne indeksen ble tidligere validert som et klinisk mål på magesmerter hos pediatriske pasienter. Svarene på de fem smertevurderingene er standardiserte, og Z-skårene beregnes i gjennomsnitt for å gi en indeks for magesmerter.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duodenal væske mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje
Tynntarmsaspiratprøver på 10 pasienter fra hver gruppe (totalt 20 prøver) vil bli valgt tilfeldig for videre analyse. Rørene vil bli batch, og de bevarte prøvene vil bli behandlet (via mikrobiell DNA-ekstraksjon, etterfulgt av bakteriell 16S rRNA-genamplifisering via PCR), hvoretter dyp pyrosekvenseringsanalyse av de PCR-amplifiserte 16S rRNA-genene vil bli utført. Pyrosequencing data behandles ved hjelp av Ribosomal Database Project (RDP) pyrosekvenseringspipeline (http://pyro.cme.msu.edu/). Statistiske forskjeller i mangfoldet og den fylogenetiske sammensetningen av bakterier i prøvene vil bli vurdert ved å bruke online analyseverktøy på RDP pyrosequencing pipeline nettside og ved å bruke både standard og kvantitative UniFrac analyser.
Grunnlinje
Nivåer av biomarkører i serum
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av viktige sirkulerende tarmbiomarkører for betennelse vil bli målt i serumprøver; spesifikt nivåer av IL-1-β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IFN-y, TNF-α og osteoprotegerin), tarmbarrierefunksjon (TIMP-1) og GI-motilitet (BDNF) vil bli målt.
Grunnlinje
Duodenalvev inflammatorisk celleinfiltrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Slimhinneimmunceller fra duodenale biopsiprøver vil bli karakterisert ved bruk av Giemsa-farging for identifikasjon av mastceller og antistoffer rettet mot CD4, CD8 (T-cellemarkører) og CD20 (B-cellemarkører) ved bruk av aksepterte metoder for immunhistokjemi. Kvantifisering av immunceller vil bli utført på både hematoxylin og eosin (f.eks. totale immunceller, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile) og immunhistokjemisk fargede seksjoner (f.eks. mastceller, T-lymfocytter, B-lymfocytter).
Grunnlinje
Duodenalt vev tolllignende reseptoruttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Tynntarms tolllignende reseptoruttrykk vil bli bestemt via immunhistokjemisk farging ved bruk av etablerte protokoller. Nivåer av følgende tolllignende reseptorer vil bli kontrollert: TLR-2, TLR-4, TLR-5, TLR-9 da disse tolllignende reseptorene gjenkjenner bakterielle ligander og er forhøyet under inflammatoriske tilstander.
Grunnlinje
Cytokinnivåer i tolvfingertarmen
Tidsramme: Grunnlinje
Følgende cytokinnivåer vil bli målt i tynntarmsvevslysatet: Human IL-1-β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IFN-y og TNF-α.
Grunnlinje
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
For ytterligere å vurdere pasientens abdominale smerte alvorlighetsgrad, på dagen for endoskopisk evaluering, vil hver enkelt person (eller den juridiske vergen, når det er hensiktsmessig) bli bedt om å vurdere pasientens nåværende smerte, gjennomsnittlig smerte over de foregående to ukene og verste smerte opplevd under de foregående to ukene ved å bruke Wong-Baker FACES™ smertevurderingsskala. Denne skalaen er validert for bruk hos barn og består av ansikter som viser ulik grad av ubehag, sammen med tilsvarende beskrivelser av smerten og tall for å rangere smerte.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa R Van Arsdall, MD, The University of Texas of Health Science Center at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-11-0726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere