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Prova randomizzata della gestione emodinamica precoce dei pazienti a seguito di lesione acuta del midollo spinale (TEMPLE)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come i partecipanti guariscono da una lesione acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori apprenderanno l'effetto della gestione mirata della pressione sanguigna (TPM) sui partecipanti che guariscono da una lesione acuta del midollo spinale.

Gli investigatori vogliono sapere:

L'effetto di due tipi di TPM sugli esiti motori e sensoriali a lungo termine. L'effetto di due tipi di TPM sul dolore a lungo termine e sui risultati dell'indipendenza funzionale.

Quanto è sicuro il TPM per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health F.H. Sammy Ross Trauma Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione traumatica acuta del midollo spinale (SCI) che coinvolge livelli neurologici come definiti dall'esame neurologico ASIA tra C0 e T8 (tetraplegia) e risulta in deficit neurologici di nuova insorgenza coerenti con una valutazione motoria ASIA di livello A, B o C.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione SCI penetrante.
  2. Sindrome della cauda equina isolata o lesione a livello osseo Th9 o inferiore.
  3. Deficit motorio preesistente secondario a mielopatia cronica.
  4. Storia di malattia demielinizzante o disturbo autoimmune del sistema nervoso centrale.
  5. Anamnesi negli ultimi sei mesi e/o reperti fisici al momento del ricovero per insufficienza cardiaca congestizia scompensata (classe funzionale NYHA III o IV, o classe oggettiva C o D).
  6. Infarto miocardico acuto, in evoluzione o recente (30 giorni).
  7. Insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
  8. Gravidanza sospetta o confermata.
  9. Malattia terminale grave con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  10. Grave lesione cerebrale traumatica alla presentazione (GCS ≤8) con conferma della lesione all'imaging cerebrale.
  11. Una condizione che precluderebbe l'esecuzione di un accurato esame neurologico a causa di una precedente diagnosi di malattia di Alzheimer, ictus, condizione degenerativa, tumore cerebrale o ritardo mentale.
  12. Non parla inglese o non spagnolo.
  13. Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione sanguigna aumentata
I soggetti avranno la loro pressione sanguigna mantenuta in un intervallo più alto.
Altro: Pressione sanguigna aumentata
I soggetti avranno la loro pressione sanguigna mantenuta in un intervallo più alto.
Nessun intervento: Pressione sanguigna convenzionale
I soggetti avranno la loro pressione sanguigna mantenuta in un intervallo normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio degli arti superiori dell'American Spinal Injury (ASIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio degli arti superiori ASIA (UEMS), confrontando i pazienti mantenuti a un obiettivo di PAM compreso tra 65 e 70 mm Hg e i pazienti mantenuti a un obiettivo di PAM compreso tra 85 e 90 mm Hg per una durata di sette giorni o fino alle dimissioni dall'ICU.
Il punteggio UEMS varia da 0 a 50, con 50 che indica nessun deficit.
6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Cambio dal Baseline del Punteggio Motorio degli Arti Inferiori dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Variazione rispetto al basale del punteggio motorio degli arti inferiori ASIA (LEMS), confrontando i pazienti mantenuti a un target di MAP tra 65 e 70 mm Hg, e i pazienti mantenuti a un target di MAP tra 85 e 90 mm Hg per una durata di sette giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Il punteggio LEMS varia da 0 a 50, con 50 che indica nessun deficit.
6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Variazione dal basale nel punteggio sensoriale dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Variazione rispetto al basale del punteggio sensoriale ASIA, confrontando i pazienti mantenuti a un obiettivo di MAP tra 65 e 70 mm Hg e i pazienti mantenuti a un obiettivo di MAP tra 85 e 90 mm Hg per una durata di sette giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Il punteggio sensoriale totale somma i punti del tocco leggero (max 112) e i punti della puntura con spillo (max 112). Il punteggio totale varia da 0 a 224, con punteggi più alti che indicano esiti neurologici migliori.
6 mesi dopo la lesione del midollo spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Spinal Cord Independence Measure III
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III). Il punteggio totale SCIM III varia da 0 a 100 punti, con 0 che indica completa dipendenza e 100 che indica completa indipendenza.
6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Punteggi del dolore sul Set di dati di base del dolore da lesione del midollo spinale internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Interferenza del dolore con le attività quotidiane sul Set di Dati di Base del Dolore nella Lesione del Midollo Spinale. Il Punteggio di Interferenza del Dolore varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli di dolore più elevati.
6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Insieme di Dati di Base sulla Qualità della Vita nella Lesione del Midollo Spinale Internazionale (ISCIQoL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
L'ISCIQoL Basic Data Set è uno strumento di autovalutazione di 3 elementi sulla qualità della vita in tre domini: 1. Soddisfazione per la vita nel complesso; 2. Soddisfazione per la salute fisica; 3. Soddisfazione per la salute psicologica. Ogni dominio viene valutato da 0 a 10 e l'intervallo del punteggio totale (somma dei 3 domini) va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
6 mesi dopo la lesione del midollo spinale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ICU, a seconda di quale sia avvenuta prima, valutato fino a 7 giorni
Incidenza delle complicanze respiratorie
7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ICU, a seconda di quale sia avvenuta prima, valutato fino a 7 giorni
Funzione Cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Ipotensione, ipertensione, disreflessia autonomica, edema, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, altra condizione cardiovascolare.
6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
Sequential Multiple Organ Assessment (SOFA) Score
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA sequenziale modificato al giorno 7 dopo la randomizzazione. Il punteggio SOFA modificato non include i punti attribuiti dal sistema cardiovascolare. Il punteggio SOFA modificato varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione d'organo e un rischio di mortalità più elevato.
7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Treggiari, MD, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEMPLE - 001
  • CDMRP-SC150250 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense, CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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