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急性脊髄損傷後の患者の早期血行動態管理のランダム化試験 (TEMPLE)

2023年12月2日 更新者：Miriam Treggiari、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、参加者が急性脊髄損傷からどのように治癒するかについてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、急性脊髄損傷から治癒する参加者に対する目標血圧管理 (TPM) の効果について学びます。

調査員は次のことを学びたいと考えています。

長期的な運動および感覚の結果に対する 2 種類の TPM の効果。 長期的な痛みと機能的自立の結果に対する 2 種類の TPM の効果。

参加者にとって TPM の安全性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health F.H. Sammy Ross Trauma Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -C0とT8の間のASIA神経学的検査によって定義された神経学的レベルを含む急性外傷性脊髄損傷（SCI）（四肢麻痺）、およびレベルA、B、またはCのASIA運動評価と一致する新たな神経学的障害の発症。
  2. 対象は18歳以上です。

除外基準:

  1. 貫通性 SCI 損傷。
  2. 孤立した馬尾症候群または骨レベルTh9以下の損傷。
  3. 慢性脊髄症に続発する既存の運動障害。
  4. -脱髄疾患または中枢神経系自己免疫障害の病歴。
  5. -過去6か月以内の病歴および/または非代償性うっ血性心不全の入院時の身体所見（NYHA機能クラスIIIまたはIV、または客観的クラスCまたはD）。
  6. -急性、進行中、または最近（30日）の心筋梗塞。
  7. 透析が必要な慢性腎不全。
  8. 妊娠の疑いまたは確認。
  9. 平均余命が 6 か月未満の重度の末期疾患。
  10. -プレゼンテーション時の重度の外傷性脳損傷（GCS ≤8）で、脳の画像で損傷が確認されている。
  11. アルツハイマー病、脳卒中、変性状態、脳腫瘍、または精神遅滞の以前の診断により、正確な神経学的検査の実施を妨げる状態。
  12. 非英語または非スペイン語を話す。
  13. 同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血圧の上昇
被験者の血圧は高めの範囲に保たれます。
他の：血圧の上昇
被験者の血圧は高めの範囲に保たれます。
介入なし：通常の血圧
被験者の血圧は正常範囲に保たれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動および感覚のアメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：脊髄損傷から6ヶ月
65 ～ 70 mm Hg の MAP 目標に維持された患者と、7 日間または ICU 退院まで 85 ～ 90 mm Hg の MAP 目標に維持された患者を比較した、長期の運動および感覚スコアのベースラインからの変化。
脊髄損傷から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立性測定 III スコア
時間枠：脊髄損傷から6ヶ月
脊髄独立性測定 III (合計点、単位なし)
脊髄損傷から6ヶ月
国際脊髄損傷基本疼痛データセットの疼痛スコア
時間枠：脊髄損傷から6ヶ月
国際脊髄損傷基本疼痛データセットの疼痛スコア (疼痛干渉スコア; 範囲 0-10)
脊髄損傷から6ヶ月
生活の質
時間枠：脊髄損傷から6ヶ月
生活の質 (生活満足度スコア、0 ～ 10 の範囲)
脊髄損傷から6ヶ月
心血管機能
時間枠：脊髄損傷から6ヶ月
心血管機能（イベント発生）
脊髄損傷から6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合併症の数
時間枠：無作為化またはICU退院から7日後
呼吸器合併症の数（イベント頻度）
無作為化またはICU退院から7日後
心臓合併症の数
時間枠：無作為化またはICU退院から7日後
心臓合併症の数（イベント頻度）
無作為化またはICU退院から7日後
逐次多臓器不全スコア (SOFA)
時間枠：無作為化またはICU退院から7日後
逐次多臓器不全スコア (SOFA) (合計スコア、単位なし)
無作為化またはICU退院から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Miriam Treggiari, MD, PhD, MPH、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2023年8月27日

研究の完了 (推定)

2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月20日

最初の投稿 (推定)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEMPLE - 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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