Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie časné hemodynamické léčby pacientů po akutním poranění míchy (TEMPLE)

2. prosince 2023 aktualizováno: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak se účastníci léčí z akutního poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci seznámí s účinkem cíleného řízení krevního tlaku (TPM) na účastníky, kteří se hojí z akutního poranění míchy.

Vyšetřovatelé se chtějí naučit:

Účinek dvou typů TPM na dlouhodobé motorické a senzorické výsledky. Vliv dvou typů TPM na výsledky dlouhodobé bolesti a funkční nezávislosti.

Jak bezpečný je TPM pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health F.H. Sammy Ross Trauma Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní traumatické poranění míchy (SCI) zahrnující neurologické úrovně definované ASIA neurologickým vyšetřením mezi C0 a T8 (tetraplegie) a vedoucí k novým neurologickým deficitům v souladu s ASIA motorickým hodnocením úrovně A, B nebo C.
  2. Subjekt je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pronikající poranění SCI.
  2. Izolovaný syndrom nebo poranění cauda equina na úrovni kostí Th9 nebo nižší.
  3. Preexistující motorický deficit sekundární k chronické myelopatii.
  4. Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo autoimunitní poruchy centrálního nervového systému.
  5. Anamnéza za posledních šest měsíců a/nebo fyzikální nálezy při přijetí dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (funkční třída NYHA III nebo IV nebo objektivní třída C nebo D).
  6. Akutní, vyvíjející se nebo nedávný (30 dní) infarkt myokardu.
  7. Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu.
  8. Podezření nebo potvrzené těhotenství.
  9. Těžké terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
  10. Těžké traumatické poranění mozku při prezentaci (GCS ≤8) s potvrzením poranění na zobrazení mozku.
  11. Stav, který by znemožnil provedení přesného neurologického vyšetření z důvodu předchozí diagnózy Alzheimerovy choroby, mrtvice, degenerativního stavu, mozkového nádoru nebo mentální retardace.
  12. Nemluví anglicky nebo španělsky.
  13. Odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšený krevní tlak
U subjektů bude krevní tlak udržován ve vyšším rozmezí.
Jiný: Zvýšený krevní tlak
U subjektů bude krevní tlak udržován ve vyšším rozmezí.
Žádný zásah: Konvenční krevní tlak
Subjekty budou mít krevní tlak udržován v normálním rozmezí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v motorických a senzorických skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: 6 měsíců po poranění míchy
Změna od výchozí hodnoty v dlouhodobém motorickém a senzorickém skóre, srovnání pacientů udržovaných na cíli MAP mezi 65 a 70 mm Hg a pacientů udržovaných na cíli MAP mezi 85 a 90 mm Hg po dobu sedmi dnů nebo do propuštění z JIP.
6 měsíců po poranění míchy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nezávislosti míchy III skóre
Časové okno: 6 měsíců po poranění míchy
Míra nezávislosti míchy III (celkové skóre, žádné jednotky)
6 měsíců po poranění míchy
Bolest boduje na mezinárodním souboru základních údajů o poranění míchy
Časové okno: 6 měsíců po poranění míchy
Skóre bolesti na Mezinárodním souboru základních údajů o poranění míchy (skóre interferencí bolesti; rozsah 0-10)
6 měsíců po poranění míchy
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po poranění míchy
Kvalita života (skóre životní spokojenosti; rozsah 0–10)
6 měsíců po poranění míchy
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 6 měsíců po poranění míchy
Kardiovaskulární funkce (výskyt události)
6 měsíců po poranění míchy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respiračních komplikací
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo propuštění z JIP
Počet respiračních komplikací (frekvence událostí)
7 dní po randomizaci nebo propuštění z JIP
Počet srdečních komplikací
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo propuštění z JIP
Počet srdečních komplikací (frekvence událostí)
7 dní po randomizaci nebo propuštění z JIP
Skóre sekvenčního vícenásobného orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: 7 dní po randomizaci nebo propuštění z JIP
Skóre sekvenčního vícenásobného orgánového selhání (SOFA) (celkové skóre, žádné jednotky)
7 dní po randomizaci nebo propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Treggiari, MD, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEMPLE - 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Zvýšený krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit