Effetti dell'esercizio sul trapianto di cellule staminali allogeniche (Ex-BMT)
Valutazione degli effetti sulla qualità della vita di un programma di esercizi con supervisione parziale in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche
Sebbene il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AlloHSCT) sia un'opzione di trattamento curativo per le malattie ematologiche maligne, è anche associato a una significativa morbilità come la malattia del trapianto contro l'ospite, le infezioni e le complicanze immunitarie. Inoltre, è probabile che i sopravvissuti a lungo termine abbiano prestazioni e funzionalità fisiche ridotte a causa di decondizionamento, sarcopenia e perdita ossea, e livelli particolarmente elevati di affaticamento e stress psicosociale, tutti fattori che incidono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Scopo: Condurre uno studio randomizzato controllato, in un singolo sito, per indagare se un intervento di esercizio fisico parzialmente supervisionato nei primi 100 giorni dopo i pazienti alloHSCT si tradurrà in una migliore qualità della vita al giorno 100 post-trapianto rispetto al trattamento standard di cura. Gli obiettivi secondari studieranno l'effetto di un intervento di esercizio su forza muscolare, fitness cardiorespiratorio, mobilità, densità minerale ossea, composizione corporea, esercizio e biomarcatori immunologici/infiammatori rispetto allo standard di cura.
Procedura: 120 pazienti che riceveranno alloHSCT saranno testati al basale e quindi randomizzati in un gruppo di intervento sull'esercizio o in un gruppo di controllo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico monocentrico randomizzato non in cieco progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un intervento di esercizio progressivo parzialmente supervisionato tra i pazienti sottoposti a alloHSCT rispetto a un programma di esercizi auto-diretto. Saranno arruolati circa 120 pazienti. Dopo il completamento di tutta la raccolta dei dati di base, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un manuale di esercizi con informazioni di base, descrizioni per diversi esercizi di resistenza e aerobici e istruzioni per personalizzare l'intensità dell'esercizio. Tutti i pazienti riceveranno Therabands™ per esercizi di resistenza e avranno accesso a una cyclette per esercizi aerobici con introduzione pratica da parte di uno specialista dell'esercizio. L'intervento parzialmente supervisionato è un programma progressivo con l'obiettivo di tre sessioni di esercizi aerobici e due di resistenza a settimana.
L'esercizio aerobico consisterà in 10-30 minuti di bicicletta utilizzando una cyclette (con o senza supervisione) o camminata veloce, seguendo la scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE). L'esercizio di resistenza includerà esercizi per gli arti superiori e inferiori con Therabands™. L'esercizio sarà adattato in base allo stato clinico del partecipante per la sicurezza e la capacità di eseguire esercizi. Alla sessione settimanale supervisionata, lo specialista dell'esercizio fornirà un'adeguata progressione degli esercizi, esaminerà l'adesione all'intervento e fornirà supporto per le domande e il superamento delle barriere identificate all'adesione.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il nostro attuale standard di cura. Saranno esaminati dal fisioterapista del reparto al momento del ricovero in ospedale e incoraggiati a mantenere l'attività fisica camminando per l'unità di degenza durante il ricovero ospedaliero. Come da standard di cura, il fisioterapista sarà disponibile in base alle necessità sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.
Verranno condotte valutazioni tempestive delle misure di esito delineate nella sezione "Misure di esito" per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (inclusi trapianto allogenico correlato, non correlato, sangue del cordone o aploidentico) per qualsiasi indicazione attraverso il programma Leukemia/BMT della British Columbia.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca grave inclusa insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe III o IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca instabile.
- Malattia ortopedica che limita la capacità di svolgere esercizio aerobico (camminare o andare in bicicletta).
- Non soddisfare i criteri di ammissibilità per procedere al trapianto di cellule staminali allogeniche secondo il Programma Leucemia/BMT di BC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi supervisionato e non supervisionato dopo il trapianto di midollo osseo.
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Combinazione di resistenza ed esercizi aerobici per 100 giorni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente riceverà cure standard all'interno dell'ospedale come paziente ricoverato e ambulatoriale dopo il trapianto di midollo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, giorno 100 post-trapianto
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Indagare se un intervento di esercizio fisico parzialmente supervisionato nei pazienti alloHSCT si tradurrà in differenze nella qualità della vita al giorno 100 dopo il trapianto rispetto allo standard del gruppo di controllo della cura. |
Basale, giorno 100 post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Questionario EuroQol (EQ)-5 Dimensioni (5D) -3 Livello (3L).
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Utilizzando un dinamometro portatile, misurato in kg.
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Modifiche al supporto della sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Numero di supporti per sedie che si possono eseguire in 30 secondi.
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Modifiche nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Distanza (metri) che si può percorrere in 6 minuti tra due coni separati da 30 metri.
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Modifiche in Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Tempo impiegato da qualcuno per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi bene.
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, giorno 100, 365 e 730 post-trapianto
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Esercizio su tapis roulant tramite protocollo Bruce o Bruce modificato.
Saranno determinati i MET e il picco stimato di consumo di ossigeno (VO2).
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Basale, giorno 100, 365 e 730 post-trapianto
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Cambiamenti nella funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, giorno 100, 365 e 730 post-trapianto
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra vs ventricolografia con radionuclidi (MUGA) o ecocardiografia.
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Basale, giorno 100, 365 e 730 post-trapianto
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica - Accelerometria
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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L'accelerometria conta i minuti/settimana convertiti di attività da moderata a vigorosa e attività sedentaria e METS.
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin.
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica - Questionario
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin.
Viene calcolato il punteggio totale dell'attività del tempo libero.
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Cambiamenti nell'analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Saranno misurati altezza (cm), peso (m) e circonferenza vita/fianchi (cm).
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Basale, dimissione ospedaliera (circa +30 giorni post-trapianto), giorni 60, 100, 365 e 730 post-trapianto
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Cambiamenti nell'analisi della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, giorno 100, 365 e 730 dopo il trapianto
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Il test della densità minerale ossea verrà eseguito utilizzando un Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).
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Basale, giorno 100, 365 e 730 dopo il trapianto
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Cambiamenti nei biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: Basale, giorno 100, 365 e 730 post-trapianto
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Verrà eseguito un esame del sangue collettivo per determinare la composizione dei globuli bianchi (totale, linfociti e sottogruppi di linfociti T).
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Basale, giorno 100, 365 e 730 post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alina Gerrie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
- Investigatore principale: Raewyn Broady, MBChB, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-00112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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