Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die allogene Stammzelltransplantation (Ex-BMT)
Bewertung der Auswirkungen eines teilweise überwachten Trainingsprogramms nach allogener Stammzelltransplantation auf die Lebensqualität
Obwohl die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) eine kurative Behandlungsoption für bösartige hämatologische Erkrankungen ist, ist sie auch mit erheblicher Morbidität wie Graft-versus-Host-Krankheit, Infektionen und Immunkomplikationen verbunden. Darüber hinaus ist bei Langzeitüberlebenden aufgrund von Dekonditionierung, Sarkopenie und Knochenschwund wahrscheinlich eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und Funktionsfähigkeit sowie ein besonders hohes Maß an Müdigkeit und psychosozialem Stress zu verzeichnen, was sich allesamt negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.
Zweck: Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Standort, um zu untersuchen, ob eine teilweise überwachte körperliche Betätigung in den ersten 100 Tagen nach alloHSCT-Patienten zu einer verbesserten Lebensqualität am Tag 100 nach der Transplantation im Vergleich zur Standardbehandlung führt. Sekundäre Ziele werden die Wirkung einer Trainingsintervention auf Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness, Mobilität, Knochenmineraldichte, Körperzusammensetzung, Bewegung und immunologische/entzündliche Biomarker im Vergleich zum Pflegestandard untersuchen.
Verfahren: 120 Patienten, die alloHSCT erhalten, werden einem Basistest unterzogen und dann randomisiert einer Übungsinterventionsgruppe oder einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe zugeteilt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete prospektive klinische Studie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer teilweise überwachten progressiven Übungsintervention bei Patienten, die sich einer alloHSCT unterziehen, im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Übungsprogramm zu bewerten. Etwa 120 Patienten werden aufgenommen. Nach Abschluss aller Basisdatenerfassungen werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein Übungshandbuch mit Hintergrundinformationen, Beschreibungen für verschiedene Widerstands- und Aerobic-Übungen sowie Anweisungen zur Anpassung der Trainingsintensität. Alle Patienten erhalten Therabands™ für Widerstandsübungen und haben Zugang zu einem stationären Fahrrad für Aerobic-Übungen mit praktischer Einführung durch einen Übungsspezialisten. Bei der teilweise überwachten Intervention handelt es sich um ein progressives Programm mit dem Ziel, drei Aerobic- und zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche zu absolvieren.
Das Aerobic-Training besteht aus 10–30 Minuten Radfahren mit einem stationären Fahrrad (beaufsichtigt oder unbeaufsichtigt) oder zügigem Gehen gemäß der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE). Zu den Widerstandsübungen gehören Übungen für die oberen und unteren Extremitäten mit Therabands™. Die Übung wird basierend auf dem klinischen Status des Teilnehmers angepasst, um Sicherheit und Fähigkeit zur Durchführung von Übungen zu gewährleisten. Bei der wöchentlichen beaufsichtigten Sitzung sorgt der Übungsspezialist für einen angemessenen Fortschritt der Übungen, überprüft die Einhaltung der Intervention und bietet Unterstützung bei Fragen und bei der Überwindung festgestellter Hindernisse für die Einhaltung.
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten unseren aktuellen Pflegestandard. Sie werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus vom Stationsphysiotherapeuten untersucht und ermutigt, sich während ihres stationären Krankenhausaufenthalts körperlich zu betätigen, indem sie in der stationären Abteilung herumlaufen. Je nach Pflegestandard steht der Physiotherapeut bei Bedarf sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich zur Verfügung.
Für beide Gruppen werden zeitnahe Bewertungen der im Abschnitt „Ergebnismaße“ beschriebenen Ergebnismaße durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stanley Hung, MSc
- Telefonnummer: 604-827-1914
- E-Mail: stanley.hung@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Kontakt:
- Alina Gerrie, MD
- Telefonnummer: 604-875-4863
- E-Mail: agerrie@bccancer.bc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (einschließlich verwandter, nicht verwandter Nabelschnurblut- oder haploidentischer allogener Transplantationen) für jede Indikation im Rahmen des Leukämie/BMT-Programms von British Columbia unterziehen.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), instabiler Angina pectoris oder einer instabilen Herzrhythmusstörung.
- Orthopädische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Aerobic-Übungen (Gehen oder Radfahren) einschränkt.
- Nichterfüllung der Zulassungskriterien für die Durchführung einer allogenen Stammzelltransplantation gemäß dem Leukämie/BMT-Programm von BC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nach ihrer Knochenmarktransplantation ein überwachtes und unbeaufsichtigtes Trainingsprogramm.
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Kombination aus Widerstands- und Aerobic-Übungen für 100 Tage.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Knochenmarktransplantation wird der Patient stationär und ambulant im Krankenhaus standardmäßig versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 100 nach der Transplantation
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Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Es sollte untersucht werden, ob ein teilweise überwachter Trainingseingriff bei alloHSCT-Patienten zu Unterschieden in der Lebensqualität am Tag 100 nach der Transplantation im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Standardversorgung führt. |
Ausgangswert, Tag 100 nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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EuroQol (EQ)-5 Dimensionen (5D) -3 Level (3L) Fragebogen.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Mit einem Handdynamometer gemessen in kg.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Änderungen am 30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Anzahl der Stuhlstände, die man in 30 Sekunden ausführen kann.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Distanz (Meter): Jemand kann in 6 Minuten zwischen zwei Kegeln laufen, die 30 Meter voneinander entfernt sind.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Änderungen bei Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Die Zeit, die jemand braucht, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich fest hinzusetzen.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen der Trainingskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Übungslaufbandtest über Bruce oder das modifizierte Bruce-Protokoll.
Es werden METs und die geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) bestimmt.
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Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen der kardiopulmonalen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Vergleich zur Radionuklid-Ventrikulographie (MUGA) oder Echokardiographie.
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Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Die Beschleunigungsmessung zählt die umgerechneten Minuten/Woche mäßiger bis starker Aktivität und sitzender Aktivität sowie METS.
Godin-Fragebogen für Freizeitübungen.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau – Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Godin-Fragebogen für Freizeitübungen.
Es wird der Gesamtwert der Freizeitaktivitäten berechnet.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen in der Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Gemessen werden Größe (cm), Gewicht (m) und Taillen-/Hüftumfang (cm).
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr +30 Tage nach der Transplantation), Tag 60, 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen in der Knochenmineraldichteanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Die Prüfung der Knochenmineraldichte wird mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) durchgeführt.
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Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Veränderungen bei Immunbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Es wird ein Sammelbluttest durchgeführt, um die Zusammensetzung der weißen Blutkörperchen (insgesamt, Lymphozyten und Untergruppen der T-Lymphozyten) zu bestimmen.
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Ausgangswert, Tag 100, 365 und 730 nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alina Gerrie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
- Hauptermittler: Raewyn Broady, MBChB, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H16-00112
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