Efeitos do exercício no transplante alogênico de células-tronco (Ex-BMT)
Avaliação dos efeitos na qualidade de vida de um programa de exercícios parcialmente supervisionado após transplante alogênico de células-tronco
Embora o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (AlloHSCT) seja uma opção de tratamento curativo para doenças hematológicas malignas, também está associado a morbidade significativa, como doença do enxerto versus hospedeiro, infecções e complicações imunológicas. Além disso, é provável que os sobreviventes de longo prazo tenham desempenho físico e funcionalidade reduzidos devido ao descondicionamento, sarcopenia e perda óssea, e níveis particularmente altos de fadiga e estresse psicossocial, todos os quais afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Objetivo: Conduzir um estudo controlado randomizado, em um único local, investigando se uma intervenção de exercício parcialmente supervisionada nos primeiros 100 dias após os pacientes com aloHSCT resultará em melhor qualidade de vida no dia 100 após o transplante em comparação com o tratamento padrão. Os objetivos secundários investigarão o efeito de uma intervenção de exercício na força muscular, aptidão cardiorrespiratória, mobilidade, densidade mineral óssea, composição corporal, exercício e biomarcadores imunológicos/inflamatórios em comparação com o padrão de tratamento.
Procedimento: 120 pacientes recebendo aloHSCT serão testados na linha de base e então randomizados para um Grupo de Intervenção de Exercício ou Grupo de Controle Padrão de Cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, não cego, de centro único, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de uma intervenção de exercício progressivo parcialmente supervisionada entre pacientes submetidos a aloHSCT em comparação com um programa de exercício autodirigido. Cerca de 120 pacientes serão inscritos. Após a conclusão de toda a coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção ou o grupo de controle.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um manual de exercícios com informações básicas, descrições de diferentes exercícios de resistência e aeróbicos e instruções para adaptar a intensidade do exercício. Todos os pacientes receberão Therabands™ para exercícios de resistência e terão acesso a uma bicicleta estacionária para exercícios aeróbicos com introdução prática por um especialista em exercícios. A intervenção parcialmente supervisionada é um programa progressivo com uma meta de três sessões de exercícios aeróbicos e duas de resistência por semana.
O exercício aeróbico consistirá em 10-30 minutos de ciclismo usando uma bicicleta ergométrica (supervisionada ou não supervisionada) ou caminhada rápida, seguindo a Escala de Borg de Taxa de Percepção de Esforço (RPE). O exercício de resistência incluirá exercícios para as extremidades superiores e inferiores com Therabands™. O exercício será adaptado com base no estado clínico do participante para segurança e capacidade de realizar exercícios. Na sessão supervisionada semanal, o especialista em exercícios fornecerá a progressão adequada dos exercícios, revisará a adesão à intervenção e fornecerá suporte para dúvidas e superação de barreiras identificadas à adesão.
Os participantes designados para o grupo de controle receberão nosso padrão de atendimento atual. Eles serão avaliados pelo fisioterapeuta da enfermaria na admissão ao hospital e incentivados a manter a atividade física caminhando pela unidade de internação durante a internação. De acordo com o padrão de atendimento, o fisioterapeuta estará disponível conforme necessário, tanto no ambiente de internação quanto no ambulatório.
Avaliações oportunas das medidas de resultados descritas na seção "Medidas de resultados" serão realizadas para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stanley Hung, MSc
- Número de telefone: 604-827-1914
- E-mail: stanley.hung@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Alina Gerrie, MD
- Número de telefone: 604-875-4863
- E-mail: agerrie@bccancer.bc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco (incluindo parentes, não relacionados, sangue do cordão umbilical ou transplante alogênico haploidêntico) para qualquer indicação através do Leukemia/BMT Program of British Columbia.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca instável.
- Doença ortopédica que limita a capacidade de realizar exercícios aeróbicos (caminhar ou andar de bicicleta).
- Não atender aos critérios de elegibilidade para prosseguir com o transplante alogênico de células-tronco de acordo com o Programa de Leucemia/BMT do BC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios supervisionados e não supervisionados após o transplante de medula óssea.
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Combinação de exercícios resistidos e aeróbicos por 100 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente receberá atendimento padrão dentro do hospital como paciente internado e ambulatorial após o transplante de medula óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, dia 100 pós-transplante
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Investigar se uma intervenção de exercício parcialmente supervisionada em pacientes com aloHSCT resultará em diferenças na qualidade de vida no dia 100 após o transplante em comparação com o grupo de controle padrão de atendimento. |
Linha de base, dia 100 pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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EuroQol (EQ)-5 Dimensões (5D) -3 Nível (3L) Questionário.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Mudanças na força de preensão
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Usando um dinamômetro portátil, medido em kg.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Mudanças no suporte da cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Número de cadeiras que uma pessoa consegue realizar em 30 segundos.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Alterações no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Distância (metros) que alguém pode caminhar em 6 minutos entre dois cones separados por 30 metros.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Mudanças no Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Tempo necessário para que alguém se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se bem.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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Teste de esforço em esteira via protocolo de Bruce ou protocolo de Bruce modificado.
METs e consumo máximo de oxigênio estimado (VO2) serão determinados.
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Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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Alterações na Função Cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo versus ventriculografia com radionuclídeo (MUGA) ou ecocardiografia.
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Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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Alterações nos Níveis de Atividade Física - Acelerometria
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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A acelerometria conta minutos convertidos/semana de atividade moderada a vigorosa e atividade sedentária e METS.
Questionário de exercícios de lazer de Godin.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Mudanças nos Níveis de Atividade Física - Questionário
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Questionário de exercícios de lazer de Godin.
A pontuação total da atividade de lazer é calculada.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Alterações na análise da composição corporal
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Altura (cm), peso (m) e circunferência da cintura/quadril (cm) serão medidos.
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Linha de base, alta hospitalar (aproximadamente +30 dias após o transplante), dias 60, 100, 365 e 730 após o transplante
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Alterações na análise de densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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O teste de densidade mineral óssea será realizado usando uma absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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Alterações nos biomarcadores imunológicos
Prazo: Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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Um exame de sangue coletivo será feito para determinar a composição dos glóbulos brancos (total, linfócitos e subconjuntos de linfócitos T).
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Linha de base, Dia 100, 365 e 730 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Gerrie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
- Investigador principal: Raewyn Broady, MBChB, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-00112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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