Effecten van lichaamsbeweging op allogene stamceltransplantatie (Ex-BMT)
Evalueren van de effecten op de kwaliteit van leven van een gedeeltelijk begeleid oefenprogramma na allogene stamceltransplantatie
Hoewel allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (AlloHSCT) een curatieve behandelingsoptie is voor kwaadaardige hematologische ziekten, wordt het ook geassocieerd met significante morbiditeit zoals graft-versus-hostziekte, infecties en immuuncomplicaties. Bovendien hebben langdurig overlevenden waarschijnlijk verminderde fysieke prestaties en functioneren als gevolg van deconditionering, sarcopenie en botverlies, en met name hoge niveaus van vermoeidheid en psychosociale stress, die allemaal een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Doel: Het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie waarin wordt onderzocht of een gedeeltelijk begeleide oefeninterventie in de eerste 100 dagen na alloHSCT-patiënten zal resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven op dag 100 na transplantatie in vergelijking met de standaardbehandeling. Secundaire doelstellingen zullen het effect onderzoeken van een inspanningsinterventie op spierkracht, cardiorespiratoire fitheid, mobiliteit, botmineraaldichtheid, lichaamssamenstelling, lichaamsbeweging en immunologische/inflammatoire biomarkers in vergelijking met standaardzorg.
Procedure: 120 patiënten die alloHSCT krijgen, worden op basislijn getest en vervolgens gerandomiseerd in een inspanningsinterventiegroep of standaardzorgcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde prospectieve klinische studie in één centrum, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een gedeeltelijk gecontroleerde progressieve oefeninterventie bij patiënten die alloHSCT ondergaan in vergelijking met een zelfgestuurd oefenprogramma. Er zullen ongeveer 120 patiënten worden ingeschreven. Na voltooiing van alle basisgegevensverzameling, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep.
Patiënten in de interventiegroep krijgen een oefenhandleiding met achtergrondinformatie, beschrijvingen van verschillende weerstands- en aerobe oefeningen en instructies voor het afstemmen van de trainingsintensiteit. Alle patiënten krijgen Therabands™ voor weerstandsoefeningen en hebben toegang tot een hometrainer voor aerobe oefeningen met praktische introductie door een oefenspecialist. De gedeeltelijk begeleide interventie is een progressief programma met als doel drie aerobic- en twee weerstandsoefeningen per week.
Aërobe oefening bestaat uit 10-30 minuten fietsen met een hometrainer (met of zonder toezicht) of stevig wandelen, volgens de Borg-schaal van waargenomen inspanning (RPE). Weerstandsoefeningen omvatten oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen met Therabands™. Oefening zal worden aangepast op basis van de klinische status van de deelnemer voor veiligheid en het vermogen om oefeningen uit te voeren. Tijdens de wekelijkse gesuperviseerde sessie zal de oefenspecialist voldoende progressie van oefeningen bieden, de naleving van de interventie beoordelen en ondersteuning bieden bij vragen en het overwinnen van geïdentificeerde belemmeringen voor therapietrouw.
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen onze huidige zorgstandaard. Ze worden bij opname in het ziekenhuis beoordeeld door de fysiotherapeut van de afdeling en aangemoedigd om tijdens hun opname in het ziekenhuis te blijven bewegen door rond te lopen op de intramurale afdeling. Volgens de zorgstandaard zal de fysiotherapeut zo nodig beschikbaar zijn in zowel de intramurale als de poliklinische setting.
Voor beide groepen zullen tijdige beoordelingen worden uitgevoerd van de uitkomstmaten die worden beschreven in het gedeelte "Uitkomstmaten".
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan (inclusief verwante, niet-verwante, navelstrengbloed- of haplo-identieke allogene transplantatie) voor welke indicatie dan ook via het Leukemie/BMT-programma van British Columbia.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte waaronder symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), onstabiele angina pectoris of een onstabiele hartritmestoornis.
- Orthopedische ziekte die het vermogen beperkt om aerobe oefeningen uit te voeren (lopen of fietsen).
- Voldoet niet aan de geschiktheidscriteria om door te gaan met allogene stamceltransplantatie volgens het Leukemie/BMT-programma van BC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen na hun beenmergtransplantatie een oefenprogramma onder toezicht en zonder toezicht.
|
Combinatie van weerstands- en aerobe oefeningen gedurende 100 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënt krijgt standaardzorg binnen het ziekenhuis als intramurale en poliklinische patiënt na hun beenmergtransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 100 na transplantatie
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst. Om te onderzoeken of een gedeeltelijk begeleide inspanningsinterventie bij alloHSCT-patiënten zal resulteren in verschillen in kwaliteit van leven op dag 100 na transplantatie in vergelijking met de standaardzorgcontrolegroep. |
Basislijn, dag 100 na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
EuroQol (EQ)-5 Dimensions (5D) -3 Level (3L) Vragenlijst.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Met behulp van een handdynamometer, gemeten in kg.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in 30-seconden stoelstandaard
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Aantal stoelstandaards dat men in 30 seconden kan uitvoeren.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Afstand (meters) iemand kan in 6 minuten lopen tussen twee pylonen die 30 meter van elkaar verwijderd zijn.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in Timed Up and Go
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
De tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en geluidloos te gaan zitten.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Loopbandtest via Bruce of Modified Bruce Protocol.
MET's en geschatte maximale zuurstofopname (VO2) worden bepaald.
|
Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in cardiopulmonale functie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Linkerventrikelejectiefractie versus radionuclide ventriculografie (MUGA) of echocardiografie.
|
Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus - versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Accelerometrie telt omgerekende minuten/week van matige tot zware activiteit en sedentaire activiteit en METS.
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus - vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst.
De totale score voor vrijetijdsbesteding wordt berekend.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in de analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Lengte (cm), gewicht (m) en taille/heupomtrek (cm) worden gemeten.
|
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer +30 dagen na transplantatie), dag 60, 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in analyse van botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Botmineraaldichtheidstests zullen worden uitgevoerd met behulp van een Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).
|
Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
|
Veranderingen in immuunbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Er zal een collectieve bloedtest worden gedaan om de samenstelling van witte bloedcellen te bepalen (totaal, lymfocyten en subsets van T-lymfocyten).
|
Basislijn, dag 100, 365 en 730 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alina Gerrie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
- Hoofdonderzoeker: Raewyn Broady, MBChB, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-00112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .