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Rafforzamento per l'artrite infiammatoria (SUFIA)

4 dicembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Influenza dell'aumento dell'attività fisica sulle misure riportate dal paziente dell'attività della malattia nell'artrite infiammatoria

Questo studio esaminerà i vantaggi di un programma di attività fisica monitorato per i partecipanti con artrite reumatoide (AR) o artrite psoriasica (PsA) utilizzando un dispositivo di attività indossabile (ad esempio fitbit). Gli obiettivi di questo studio pilota sono esaminare 1) se un incentivo è meglio di nessun incentivo nel mantenere un livello aumentato di attività fisica e 2) i benefici dell'attività fisica sull'attività della malattia segnalata dal paziente nell'artrite infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) e l'artrite psoriasica (PsA) sono disturbi infiammatori sistemici cronici che colpiscono l'1-2% della popolazione statunitense. L'infiammazione cronica in corso e la mancanza di esercizio fisico dovute all'artrite sono associate ciascuna a dolore, affaticamento, depressione, perdita muscolare, obesità e sviluppo di malattie croniche come le malattie cardiovascolari e il diabete, che hanno un impatto sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita. L'aumento dell'attività fisica può avere un impatto significativo su ciascuno di questi risultati ed è probabile che abbia un impatto positivo sull'esperienza dei pazienti con la loro malattia. Questo studio esaminerà i vantaggi di un programma di attività fisica monitorata. Questo studio utilizzerà un dispositivo di attività indossabile (ad es. fitbit) per monitorare il conteggio dei passi e incentiverà un gruppo a raggiungere un numero di passi più elevato rispetto al gruppo di controllo. L'obiettivo principale di questo studio pilota sarà determinare se un incentivo (avversione alla perdita) è migliore di nessun incentivo per aumentare il conteggio dei passi e mantenere un livello elevato di attività fisica.

Ulteriori risultati di interesse sono l'attività di malattia riportata dal paziente (utilizzando l'esito riportato dal paziente RAPID3) e l'attività di malattia misurata dal medico, le valutazioni della qualità della vita e la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di RA o PsA da parte di un reumatologo
  • Seguito da un reumatologo Penn
  • Età 18-80
  • Un punteggio RAPID3 di 3
  • Un account di posta elettronica attivo
  • Possiede uno smartphone e può scaricare un'applicazione
  • Disposto a partecipare settimanalmente a sondaggi basati su Internet e a consentire il caricamento dei dati da un'applicazione per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare o uso regolare di una sedia a rotelle o di un dispositivo di assistenza (ad esempio, deambulatore o bastone)
  • Ricovero negli ultimi 30 giorni
  • Malattia cardiaca o polmonare che preclude la partecipazione a uno studio di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno un rimborso per la partecipazione allo studio, ma non riceveranno altri incentivi per il raggiungimento degli obiettivi fitbit e di conteggio dei passi
Comparatore attivo: Incentivo
Verrà utilizzato un incentivo per questo braccio per incoraggiare i partecipanti a raggiungere i propri obiettivi di passi
Altro: Incentivo
Entrambi i gruppi riceveranno fitbit per monitorare la loro attività fisica, tuttavia un ramo dello studio potrebbe ricevere ulteriori incentivi per raggiungere il proprio obiettivo di conteggio dei passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni raggiunti dall'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario sarà la percentuale di giorni che raggiungono l'obiettivo durante il periodo di intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAPIDO3
Lasso di tempo: 26 settimane
Confronto tra punteggio RAPID3 e quantità di attività fisica
26 settimane
Psoriasi
Lasso di tempo: 26 settimane
Gravità della psoriasi valutata dal medico misurata dalla superficie corporea (BSA) coinvolta in pazienti con psoriasi concomitante.
26 settimane
Feedback del paziente
Lasso di tempo: 14 settimane e 26 settimane
Feedback dei pazienti determinato da sondaggi qualitativi effettuati alla settimana 14 e alla settimana 26
14 settimane e 26 settimane
Disturbi del sonno e stanchezza
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nei disturbi del sonno e nell'affaticamento determinati dai moduli PROMIS.
26 settimane
Completamento delle attività da parte dei partecipanti allo studio (fattibilità)
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di completamento delle attività di studio (questionari settimanali e invio attività in Epic
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 825214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i risultati dello studio dopo il completamento dello studio attraverso la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Gli investigatori che desiderano utilizzare il set di dati anonimizzato per ulteriori analisi possono contattare il PI dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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