Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optrappe for inflammatorisk arthritis (SUFIA)

4. december 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Indflydelse af øget fysisk aktivitet på patientrapporterede mål for sygdomsaktivitet ved inflammatorisk arthritis

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved et overvåget fysisk aktivitetsprogram for deltagere med leddegigt (RA) eller psoriasisgigt (PsA) ved brug af en bærbar aktivitetsanordning (f.eks. fitbit). Målet med dette pilotstudie er at undersøge 1) om et incitament er bedre end intet incitament til at opretholde et øget fysisk aktivitetsniveau og 2) fordelene ved fysisk aktivitet på patientrapporteret sygdomsaktivitet i inflammatorisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) og psoriasisarthritis (PsA) er kroniske, systemiske inflammatoriske lidelser, der påvirker 1-2% af den amerikanske befolkning. Igangværende kronisk inflammation og mangel på motion på grund af gigt er hver især forbundet med smerter, træthed, depression, muskeltab, fedme og udvikling af kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme og diabetes, som alle påvirker fysisk funktion og livskvalitet. Forøgelser i fysisk aktivitet kan have en betydelig indvirkning på hvert enkelt af disse udfald og vil sandsynligvis have en positiv indvirkning på en patientoplevelse af deres sygdom. Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved et overvåget fysisk aktivitetsprogram. Denne undersøgelse vil bruge en bærbar aktivitetsenhed (f.eks. fitbit) for at overvåge trintællinger og vil tilskynde én gruppe til at opnå højere trintællinger end kontrolgruppen. Det primære mål med denne pilotundersøgelse vil være at afgøre, om ét incitament (tabsaversion) er bedre end ingen incitament til at øge skridttal og opretholde et øget fysisk aktivitetsniveau.

Yderligere resultater af interesse er patientrapporteret sygdomsaktivitet (ved brug af RAPID3-patientens rapporterede udfald) og lægemålt sygdomsaktivitet, livskvalitetsvurderinger og vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af RA eller PsA af en reumatolog
  • Efterfulgt af en Penn reumatolog
  • Alder 18-80
  • En RAPID3-score på 3
  • En aktiv e-mail-konto
  • Ejer en smartphone og kan downloade en applikation
  • Villig til at tage internetbaserede undersøgelser ugentligt og tillade at data fra en smartphone-applikation uploades

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå eller regelmæssig brug af en kørestol eller hjælpemiddel (f.eks. rollator eller stok)
  • Indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Hjerte- eller lungesygdom, der udelukker deltagelse i et træningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive refunderet for deltagelse i undersøgelsen, men vil ikke modtage andre opmuntringer til at opfylde målene for fitbit og skridttæller
Aktiv komparator: Tilskyndelse
Et incitament vil blive brugt til denne arm for at tilskynde deltagerne til at nå deres trinmål
Andet: Tilskyndelse
Begge grupper vil modtage fitbits til at spore deres fysiske aktivitet, men en del af undersøgelsen kan modtage yderligere incitamenter til at nå deres skridttællermål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dages mål nået
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være procent af dage, der opfylder målet i interventionsperioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HURTIG3
Tidsramme: 26 uger
Sammenligning af RAPID3-score og mængden af ​​fysisk aktivitet
26 uger
Psoriasis
Tidsramme: 26 uger
Læge-vurderet psoriasis sværhedsgrad målt ved kropsoverfladeareal (BSA) involveret hos patienter med samtidig psoriasis.
26 uger
Patient feedback
Tidsramme: 14 uger og 26 uger
Patientfeedback som bestemt af kvalitative undersøgelser taget i uge 14 og uge 26
14 uger og 26 uger
Søvnforstyrrelser og træthed
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i søvnforstyrrelser og træthed som bestemt af PROMIS-former.
26 uger
Afslutning af aktiviteter af undersøgelsesdeltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: 26 uger
Procentvis fuldførelse af studieaktiviteter (ugentlige spørgeskemaer og transmission af aktivitet til Epic
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele resultaterne af undersøgelsen efter afslutningen af ​​undersøgelsen gennem offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift. Efterforskere, der ønsker at bruge det afidentificerede datasæt til yderligere analyser, kan kontakte PI efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner