L'effetto terapeutico della stimolazione transcranica a corrente continua sulla depressione nella malattia di Parkinson (Parkinson's)
22 settembre 2021 aggiornato da: Kao Chin, Chen, National Cheng-Kung University Hospital
La malattia di Parkinson (MdP) è una delle più comuni malattie neurologiche manifestate da disturbi del movimento.
I sintomi psichiatrici concomitanti, in particolare la depressione, sono spesso osservati e hanno anche un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Il trattamento dei sintomi depressivi nel PD con antidepressivi come la maggior parte rimane variabile e inefficiente, il che complica la prognosi della malattia.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di modulazione cerebrale non invasiva ed è stato dimostrato che migliora le malattie psichiatriche come la depressione maggiore.
In questo studio i ricercatori valuteranno gli effetti combinati di tDCS sulla sertralina per il trattamento della depressione nel morbo di Parkinson.
Verranno applicate dieci sessioni di tDCS in due settimane e la valutazione di follow-up continuerà bisettimanale per un mese dopo aver completato tutte le sessioni.
L'efficacia di tDCS vs sertralina sarà confrontata e valutata con risultati comportamentali e cognitivi.
Inoltre, i ricercatori valuteranno se l'attività dopaminergica di base nel cervello potrebbe prevedere l'esito del trattamento utilizzando l'imaging SPECT.
Gli investigatori mirano a stabilire i parametri terapeutici e i criteri di sicurezza della tDCS come terapia aggiuntiva o alternativa e migliorare ulteriormente l'efficacia clinica complessiva nel trattamento della depressione nel morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio è uno studio fattoriale randomizzato, controllato con placebo, che include 2 gruppi: "solo sertralina" (sertralina + sham tDCS) e "trattamento combinato" (sertralina + tDCS attivo). Si prevede di reclutare 20 soggetti per ogni gruppo, il che si traduce in un totale di 40 partecipanti. I pazienti prenderanno 12 sessioni tDCS (30 minuti per ogni sessione): prime 10 sessioni consecutive per due settimane (dal lunedì al venerdì), e poi 2 sessioni di follow-up programmate 2 e 4 settimane dopo il trattamento consecutivo. Sia l'intervento farmacologico che quello tDCS verranno avviati contemporaneamente il primo giorno del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Chi soffre di malattia di Parkinson soddisfa i criteri clinici della Parkinson's Disease Society Brain Bank con 2 o più sintomi insidiosi di PD (bradicinesia, tremore o rigidità).
- Soffre di "Disturbo depressivo maggiore DSM-IV, episodio singolo" o "Disturbo depressivo maggiore DSM-IV, ricorrente" secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR).
- La durata riportata dell'episodio in corso è ≥4 settimane e non è stata trattata con antidepressivi.
- Ha un punteggio totale alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20 alla visita di screening (basale).
- È un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti noti per avere allergie a sertralina e pimozide.
- I soggetti hanno mostrato segni di rischio sostanziale di suicidio durante il processo.
- I soggetti hanno mai ricevuto un trattamento elettroconvulsivo.
- Soggetti in comorbilità con altri disturbi mentali maggiori o con dipendenza o abuso di sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi secondo i criteri del DSM-IV.
- Donne che allattano, donne incinte o pazienti sospettate di essere in stato di gravidanza.
- Storia o presenza di malattia epatica, cardiovascolare o renale clinicamente significativa o altra grave malattia medica che potrebbe compromettere lo studio.
- Storia di disturbo convulsivo o necessità di assumere farmaci che aumentano il rischio di convulsioni.
- Storia o presenza di demenza e qualsiasi storia precedente di tumore al cervello, malformazione artero-venosa cerebrale, encefalite o meningite.
- Soggetti che hanno mai ricevuto o pianificano di ricevere un intervento chirurgico al cervello durante il processo.
- Soggetti con pacemaker o sono controindicati per la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: sertralina + finta tDCS
I pazienti assumeranno tDCS sham.
|
I pazienti prenderanno la sertralina.
I pazienti prenderanno 12 sessioni tDCS (30 minuti per ogni sessione): prime 10 sessioni consecutive per due settimane (dal lunedì al venerdì), e poi 2 sessioni di follow-up programmate 2 e 4 settimane dopo il trattamento consecutivo.
|
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Comparatore attivo: sertralina + tDCS attiva
I pazienti prenderanno 12 sessioni tDCS (30 minuti per ogni sessione): prime 10 sessioni consecutive per due settimane (dal lunedì al venerdì), e poi 2 sessioni di follow-up programmate 2 e 4 settimane dopo il trattamento consecutivo.
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I pazienti prenderanno la sertralina.
I pazienti prenderanno 12 sessioni tDCS (30 minuti per ogni sessione): prime 10 sessioni consecutive per due settimane (dal lunedì al venerdì), e poi 2 sessioni di follow-up programmate 2 e 4 settimane dopo il trattamento consecutivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata modificata tra diverse settimane
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
|
mds: morbo di Parkinson unificato modificato mds1 esperienze non motorie della vita quotidiana: sommate, 0-52 mds2 esperienze motorie della vita quotidiana: sommate, 0-52 mds3 esame motorio: sommate, 0-132 mds4 complicazioni motorie: sommate, 0-24 un valore più alto è peggio |
settimana 0 e 6
|
|
Modifica della scala di valutazione di Hamilton per la depressione tra diverse settimane
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione: sommata, 0-50 un valore più alto è peggio |
settimana 0 e 6
|
|
Modifica del questionario sulla depressione taiwanese tra diverse settimane
Lasso di tempo: settimana 0 e 6
|
Questionario sulla depressione taiwanese: sommato, 0-54 un valore più alto è peggio |
settimana 0 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kao Chin Chen, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Depressione
- Disordine depressivo
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-103-079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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