Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció terápiás hatása a depresszióra Parkinson-kórban (Parkinson's)

2021. szeptember 22. frissítette: Kao Chin, Chen, National Cheng-Kung University Hospital
A Parkinson-kór (PD) az egyik leggyakoribb neurológiai betegség, amely mozgászavarban nyilvánul meg. Az egyidejű pszichiátriai tünetek, különösen a depresszió gyakran megfigyelhetőek, és nagy hatással vannak a betegek életminőségére is. A PD depressziós tüneteinek kezelése antidepresszánsokkal, mivel a többség továbbra is változó és nem hatékony, ami bonyolítja a betegség prognózisát. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agymodulációs technika, amelyről kimutatták, hogy javítja a pszichiátriai betegségeket, például a súlyos depressziót. Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik a tDCS szertralinra gyakorolt ​​kombinált hatásait a PD depressziójának kezelésére. Két héten belül tíz tDCS-menet kerül alkalmazásra, és a nyomon követési értékelés kéthetente folytatódik egy hónapig az összes munkamenet befejezése után. A tDCS és a sertralin hatékonyságát a viselkedési és kognitív eredményekkel hasonlítják össze és értékelik. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják, hogy az agy kiindulási dopaminerg aktivitása megjósolhatja-e a kezelés kimenetelét a SPECT képalkotás segítségével. A kutatók célja, hogy meghatározzák a tDCS terápiás paramétereit és biztonsági kritériumait kiegészítő vagy alternatív terápiaként, és tovább fokozzák az általános klinikai hatékonyságot a PD depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Ez a vizsgálat egy faktoriális randomizált, placebo-kontroll vizsgálat, amely 2 csoportot foglal magában: „csak szertralin” (szertralin + hamis tDCS) és „kombinált kezelés” (szertralin + aktív tDCS). A tervek szerint minden csoportba 20 alanyt vesznek fel, ami összesen 40 résztvevőt jelent. A betegek 12 tDCS-kezelést vesznek igénybe (30 perc minden alkalomra): először 10 egymást követő ülést két héten keresztül (hétfőtől péntekig), majd 2 követési alkalmat, amelyet 2 és 4 héttel az egymást követő kezelés után terveznek. Mind a farmakológiai, mind a tDCS beavatkozást egyidejűleg kezdik meg a kezelés első napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
  3. A Parkinson-kórban szenvedők megfelelnek a Parkinson-kór Társaság Brain Bank klinikai kritériumainak, és alattomos 2 vagy több PD tünetet (bradikinézia, tremor vagy merevség) mutatnak.
  4. „DSM-IV súlyos depressziós rendellenességben, egyetlen epizódban” vagy „DSM-IV súlyos depressziós rendellenességben, visszatérőben” szenved a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) kritériumai szerint.
  5. A jelenlegi epizód bejelentett időtartama ≥4 hét, és nem kezelték antidepresszánsokkal.
  6. A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥20 a szűrési (alapvonal) látogatáson.
  7. 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a szertralinra és a pimozidra.
  2. Az alanyok az öngyilkosság jelentős kockázatára utaló jeleket mutattak a vizsgálat során.
  3. Az alanyok valaha is részesültek elektrokonvulzív kezelésben.
  4. Az elmúlt 6 hónapban a DSM-IV kritériumai szerint az alanyok más súlyos mentális zavarokkal vagy szer-/alkoholfüggőséggel vagy abúzussal társbetegségben szenvedtek.
  5. Szoptató nők, terhes nők vagy feltételezett terhes betegek.
  6. Klinikailag jelentős máj-, szív- és érrendszeri vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos egészségügyi betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot.
  7. A kórtörténetben előfordult görcsroham, vagy olyan gyógyszereket kellett szednie, amelyek növelik a rohamok kockázatát.
  8. Demencia anamnézisében vagy jelenléte, valamint bármilyen korábbi agydaganat, agyi arteriovenosus malformáció, agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás.
  9. Az alanyok valaha agyműtétet kaptak vagy terveznek a vizsgálat során.
  10. Pacemakerrel rendelkező alanyok, vagy ellenjavallt MRI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: sertralin + hamis tDCS
A betegek színlelt tDCS-t fognak szedni.
Drog: Sertralin
A betegek Sertralin-t fognak szedni.
Eszköz: színlelt tDCS
A betegek 12 tDCS-kezelést vesznek igénybe (30 perc minden alkalomra): először 10 egymást követő ülést két héten keresztül (hétfőtől péntekig), majd 2 követési alkalmat, amelyet 2 és 4 héttel az egymást követő kezelés után terveznek.
Aktív összehasonlító: sertralin + aktív tDCS
A betegek 12 tDCS-kezelést vesznek igénybe (30 perc minden alkalomra): először 10 egymást követő ülést két héten keresztül (hétfőtől péntekig), majd 2 követési alkalmat, amelyet 2 és 4 héttel az egymást követő kezelés után terveznek.
Drog: Sertralin
A betegek Sertralin-t fognak szedni.
Eszköz: aktív tDCS
A betegek 12 tDCS-kezelést vesznek igénybe (30 perc minden alkalomra): először 10 egymást követő ülést két héten keresztül (hétfőtől péntekig), majd 2 követési alkalmat, amelyet 2 és 4 héttel az egymást követő kezelés után terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított-egyesített Parkinson-kór értékelési skála változása a különböző hetek között
Időkeret: 0. és 6. hét

mds: módosított-Egyesített Parkinson-kór

mds1 a mindennapi élet nem motoros élményei: összegezve, 0-52 mds2 a mindennapi élet motoros élményei: összegezve, 0-52 mds3 motoros vizsgálat: összegezve, 0-132 mds4 motoros szövődmények: összegezve, 0-24

magasabb érték rosszabb
0. és 6. hét
A Hamilton-értékelési skála változása a depresszióra vonatkozóan a különböző hetek között
Időkeret: 0. és 6. hét

Hamilton depressziós értékelési skála: összegzett, 0-50

magasabb érték rosszabb
0. és 6. hét
A tajvani depresszió kérdőívének változása a különböző hetekben
Időkeret: 0. és 6. hét

Tajvani Depresszió Kérdőív: összesített, 0-54

magasabb érték rosszabb
0. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kao Chin Chen, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-BR-103-079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel