- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02924675
Interesse di Pregabalin (Lyrica) sul trattamento del mal d'orecchi riflesso nel cancro della testa e del collo. (LYRORL)
L'otalgia riferita è uno dei sintomi del cancro dell'orofaringe e dell'ipofaringe. Può essere primaria (otodinia) o secondaria (otalgia riferita e dolore proiettato). Il meccanismo dell'otalgia riferita coinvolge più territori nervosi non adiacenti come quelli della testa, del collo o dell'orecchio. L'otalgia riferita è un dolore proiettato a causa di una lesione (il più delle volte cancro) localizzata lontano dall'orecchio ma che condivide la stessa innervazione. In questo contesto, l'otoscopia è normale.
Quattro nervi cranici partecipano all'innervazione sensoriale dell'orecchio esterno: il nervo trigemino (V) attraverso il nervo auricolo-temporale (V3), il nervo facciale (VII) per la zona di Ramsay-Hunt con la conchiglia, il trago, l'antitrago, una parte dell'antelice, del meato uditivo esterno e del timpano, il nervo glossofaringeo (IX) tramite il nervo di Jacobson per il condotto uditivo esterno e il plesso cervicale C2 e C3. Tuttavia, ci sono importanti variazioni anatomiche interindividuali.
È stata descritta la relazione tra otalgia riferita e probabile danno ai nervi. Nell'orofaringe e nell'ipofaringe, la vicinanza dell'innervazione sensoriale dell'orecchio può quindi spiegare l'otalgia durante la progressione del cancro. Quindi l'otalgia riferita ha una componente neuropatica.
In letteratura, il trattamento curativo dell'otalgia riferita è il trattamento del cancro. Tuttavia, l'elevata intensità dell'otalgia riferita porta i pazienti ad un elevato consumo di analgesici in particolare di oppioidi. Questi ultimi sono particolarmente adatti per il dolore derivante da un eccesso di stimolazione nocicettiva. Pregabalin (Lyrica®) è un analogo dell'acido gamma aminobutirrico. Questa molecola si lega ai canali di voltaggio dipendenti dal calcio della subunità alfa 2 delta 1 nel sistema nervoso centrale. la sua efficacia è stata dimostrata per il trattamento del dolore neuropatico su neuropatia diabetica, nevralgia post erpetica, lesioni nel midollo osseo ma anche il dolore postoperatorio quando la molecola viene somministrata dopo l'intervento chirurgico. L'attività anti iperalgesica del pregabalin è alla dose di 150 mg/giorno in due o tre dosi giornaliere.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'attività del pregabalin somministrato per via orale per tre settimane dopo la visita anestesiologica sull'intensità del dolore dell'otalgia riferita e sulla sua componente neuropatica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- otalgia riferita
- Cancro ORL
- Punteggio ASA 1,2 o 3
- comprensione del protocollo
- informazioni e consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA 4 e 5
- allergia o intolleranza al pregabalin
- clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (formula di Cockcroft)
- insufficienza epatica
- insufficienza cardiaca
- epilessia storia
- trattamento iperalgesico delle formiche
- minorenne o adulto disabile
- disabilità intellettive che impediscono la comprensione del protocollo
- paziente poco collaborativo
- donne incinte
- paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca
- paziente intollerante al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Tre dosi al giorno con lattosio
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Sperimentale: gruppo pregabalin
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150 mg al giorno in tre dosi per tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione dell'intensità del dolore nell'otalgia riferita
Lasso di tempo: tre settimane
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diminuzione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
|
tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore neuropatico
Lasso di tempo: Tre settimane
|
diminuzione del Neuropathic Pain Scale Inventory (NPSI)
|
Tre settimane
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
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otalgia riferita dopo intervento chirurgico: intensità
|
uno, tre e sei mesi
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
|
otalgia riferita postoperatoria: presenza
|
uno, tre e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie della testa e del collo
- Mal d'orecchi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_21
- 2014-000505-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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