Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse di Pregabalin (Lyrica) sul trattamento del mal d'orecchi riflesso nel cancro della testa e del collo. (LYRORL)

10 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille

L'otalgia riferita è uno dei sintomi del cancro dell'orofaringe e dell'ipofaringe. Può essere primaria (otodinia) o secondaria (otalgia riferita e dolore proiettato). Il meccanismo dell'otalgia riferita coinvolge più territori nervosi non adiacenti come quelli della testa, del collo o dell'orecchio. L'otalgia riferita è un dolore proiettato a causa di una lesione (il più delle volte cancro) localizzata lontano dall'orecchio ma che condivide la stessa innervazione. In questo contesto, l'otoscopia è normale.

Quattro nervi cranici partecipano all'innervazione sensoriale dell'orecchio esterno: il nervo trigemino (V) attraverso il nervo auricolo-temporale (V3), il nervo facciale (VII) per la zona di Ramsay-Hunt con la conchiglia, il trago, l'antitrago, una parte dell'antelice, del meato uditivo esterno e del timpano, il nervo glossofaringeo (IX) tramite il nervo di Jacobson per il condotto uditivo esterno e il plesso cervicale C2 e C3. Tuttavia, ci sono importanti variazioni anatomiche interindividuali.

È stata descritta la relazione tra otalgia riferita e probabile danno ai nervi. Nell'orofaringe e nell'ipofaringe, la vicinanza dell'innervazione sensoriale dell'orecchio può quindi spiegare l'otalgia durante la progressione del cancro. Quindi l'otalgia riferita ha una componente neuropatica.

In letteratura, il trattamento curativo dell'otalgia riferita è il trattamento del cancro. Tuttavia, l'elevata intensità dell'otalgia riferita porta i pazienti ad un elevato consumo di analgesici in particolare di oppioidi. Questi ultimi sono particolarmente adatti per il dolore derivante da un eccesso di stimolazione nocicettiva. Pregabalin (Lyrica®) è un analogo dell'acido gamma aminobutirrico. Questa molecola si lega ai canali di voltaggio dipendenti dal calcio della subunità alfa 2 delta 1 nel sistema nervoso centrale. la sua efficacia è stata dimostrata per il trattamento del dolore neuropatico su neuropatia diabetica, nevralgia post erpetica, lesioni nel midollo osseo ma anche il dolore postoperatorio quando la molecola viene somministrata dopo l'intervento chirurgico. L'attività anti iperalgesica del pregabalin è alla dose di 150 mg/giorno in due o tre dosi giornaliere.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'attività del pregabalin somministrato per via orale per tre settimane dopo la visita anestesiologica sull'intensità del dolore dell'otalgia riferita e sulla sua componente neuropatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • otalgia riferita
  • Cancro ORL
  • Punteggio ASA 1,2 o 3
  • comprensione del protocollo
  • informazioni e consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA 4 e 5
  • allergia o intolleranza al pregabalin
  • clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (formula di Cockcroft)
  • insufficienza epatica
  • insufficienza cardiaca
  • epilessia storia
  • trattamento iperalgesico delle formiche
  • minorenne o adulto disabile
  • disabilità intellettive che impediscono la comprensione del protocollo
  • paziente poco collaborativo
  • donne incinte
  • paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca
  • paziente intollerante al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Tre dosi al giorno con lattosio
Sperimentale: gruppo pregabalin
150 mg al giorno in tre dosi per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dell'intensità del dolore nell'otalgia riferita
Lasso di tempo: tre settimane
diminuzione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore neuropatico
Lasso di tempo: Tre settimane
diminuzione del Neuropathic Pain Scale Inventory (NPSI)
Tre settimane
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
otalgia riferita dopo intervento chirurgico: intensità
uno, tre e sei mesi
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi
otalgia riferita postoperatoria: presenza
uno, tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi