Pregabaliinin (Lyrica) kiinnostus pään ja kaulan syövän refleksikorvakivun hoidosta. (LYRORL)
Suositeltu otalgia on yksi suunielun ja hypofarynx-syövän oireista. Se voi olla primaarinen (otodynia) tai toissijainen (viitattu otalgia ja ennustettu kipu). Mainitun otalgian mekanismi käsittää useita ei-viereisiä hermoalueita, kuten pään, kaulan tai korvan. Suositeltu otalgia on vauriosta (useimmiten syövästä) johtuva ennakoitu kipu, joka sijaitsee kaukana korvasta, mutta jolla on sama hermotus. Tässä kilpailussa otoskooppi on normaali.
Neljä aivohermoa osallistuu ulkokorvan sensoriseen hermotukseen: kolmoishermo (V) auriculo temporaalisen hermon kautta (V3), kasvohermo (VII) Ramsay-Huntin vyöhykkeelle, jossa kotilo, tragus, antitragus, osa anthelixin, ulkoisen kuulolihaksen ja tärykalvon, glossofaryngeaalisen hermon (IX) kautta Jacobsonin hermon ulkoisen korvakäytävän ja C2- ja C3-kaulapunoksen. On kuitenkin olemassa tärkeitä yksilöiden välisiä anatomisia variaatioita.
Tarkastelun otalgian ja todennäköisen hermovaurion välinen suhde on kuvattu. Suunielun ja hypofarynxin kohdalla korvan sensorisen hermotuksen läheisyys voi sitten selittää otalgian syövän etenemisen aikana. Sitten mainitulla otalgalla on neuropaattinen komponentti.
Kirjallisuudessa viitatun otalgian parantava hoito on syövän hoito. Lähetetyn otalgian suuri intensiteetti johtaa kuitenkin potilaiden suureen kulutukseen kipulääkkeitä, erityisesti opioideja. Nämä jälkimmäiset ovat erityisen mukautettuja kipuun, joka johtuu liiallisesta nosiseptiivisestä stimulaatiosta. Pregabaliini (Lyrica®) on gamma-aminovoihapon analogi. Tämä molekyyli sitoutuu keskushermoston alfa-alayksikön 2 delta 1 kalsiumista riippuvaisiin jännitekanaviin. sen tehokkuus on osoitettu neuropaattisen kivun hoidossa diabeettisen neuropatian, postherpeettisen neuralgian, luuytimen leesioiden, mutta myös leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, kun molekyyliä annetaan leikkauksen jälkeen. Pregabaliinin hyperalgeettinen vaikutus on 150 mg:n vuorokausiannos kahdessa tai kolmessa vuorokaudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta annetun pregabaliinin aktiivisuutta kolmen viikon ajan anestesiakonsultaation jälkeen otalgian kivun voimakkuudesta ja sen neuropaattisesta komponentista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- viittasi otalgiaan
- ENT syöpä
- ASA-pisteet 1, 2 tai 3
- protokollan ymmärtäminen
- tiedot ja vapaa ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet 4 ja 5
- pregabaliiniallergia tai -intoleranssi
- kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min (Cockcroft-kaava)
- maksan vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta
- epilepsia historiassa
- ant hyperalgeettinen hoito
- alaikäinen tai vammainen aikuinen
- älylliset vammat, jotka estävät protokollan ymmärtämisen
- yhteistyökyvytön potilas
- raskaana oleville naisille
- potilas osallistuu toiseen tutkimusprotokollaan
- laktoosi-intoleranssi potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Kolme annosta päivässä laktoosin kanssa
|
|
Kokeellinen: pregabaliiniryhmä
|
150 mg päivässä kolmessa annoksessa kolmen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentynyt kivun voimakkuus mainitussa otalgassa
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) heikkeneminen
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Neuropathic Pain Scale Inventory (NPSI) -indeksin pieneneminen
|
Kolme viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
tarkoitettu otalgia leikkauksen jälkeen: intensiteetti
|
yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
tarkoitettu otalgia leikkauksen jälkeen: läsnäolo
|
yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Korva särky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013_21
- 2014-000505-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .