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Interés de la pregabalina (Lyrica) en el tratamiento del dolor de oído reflejo en el cáncer de cabeza y cuello. (LYRORL)

10 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille

La otalgia referida es uno de los síntomas del cáncer de orofaringe e hipofaringe. Puede ser primaria (otodinia) o secundaria (otalgia referida y dolor proyectado). El mecanismo de la otalgia referida involucra varios territorios nerviosos no adyacentes como los de cabeza, cuello u oído. La otalgia referida es un dolor proyectado debido a una lesión (la mayoría de las veces cáncer) localizado lejos del oído pero que comparte la misma inervación. En este concurso, la otoscopia es normal.

Cuatro nervios craneales participan en la inervación sensorial del oído externo: el nervio trigémino (V) a través del nervio aurículo temporal (V3), el nervio facial (VII) para la zona de Ramsay-Hunt con la concha, trago, antitrago, una parte del antelix, del meato auditivo externo y del tímpano, el nervio glosofaríngeo (IX) a través del nervio de Jacobson para el conducto auditivo externo y el plexo cervical C2 y C3. Sin embargo, existen importantes variaciones anatómicas interindividuales.

Se ha descrito la relación entre la otalgia referida y el probable daño nervioso. En la orofaringe y la hipofaringe, la proximidad de la inervación sensorial del oído puede entonces explicar la otalgia durante la progresión del cáncer. Entonces la otalgia referida tiene un componente neuropático.

En la literatura, el tratamiento curativo de la otalgia referida es el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la alta intensidad de la otalgia referida lleva a los pacientes a un gran consumo de analgésicos, en particular de opioides. Estos últimos están particularmente adaptados para el dolor resultante del exceso de estimulación nociceptiva. La pregabalina (Lyrica®) es un análogo del ácido gamma aminobutírico. Esta molécula se une a los canales de voltaje dependientes del calcio de la subunidad alfa 2 delta 1 en el sistema nervioso central. se ha demostrado su eficacia para el tratamiento del dolor neuropático en la neuropatía diabética, la neuralgia postherpética, las lesiones en la médula ósea pero también el dolor postoperatorio cuando la molécula se administra después de la cirugía. La actividad antihiperalgésica de la pregabalina es a dosis de 150 mg/día en dos o tres tomas diarias.

El propósito de este estudio fue evaluar la actividad de la pregabalina administrada por vía oral durante tres semanas después de la consulta de anestesia sobre la intensidad del dolor de la otalgia referida y sobre su componente neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • otalgia referida
  • cáncer de otorrinolaringología
  • Puntuación ASA 1,2 o 3
  • protocolo de comprensión
  • información y consentimiento libre e informado

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA 4 y 5
  • alergia o intolerancia a la pregabalina
  • aclaramiento de creatinina inferior a 50ml/min (fórmula de Cockcroft)
  • insuficiencia hepática
  • falla cardiaca
  • historia de la epilepsia
  • tratamiento hiperalgésico hormiga
  • menor o adulto discapacitado
  • discapacidades intelectuales que impiden la comprensión del protocolo
  • paciente que no coopera
  • mujeres embarazadas
  • paciente que participa en otro protocolo de investigación
  • paciente intolerante a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Tres tomas diarias con lactosa
Experimental: grupo de pregabalina
150mg diarios en tres tomas durante tres semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la intensidad del dolor en la otalgia referida
Periodo de tiempo: tres semanas
disminución de la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (NRS)
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor neuropático
Periodo de tiempo: Tres semanas
disminución del Inventario de Escala de Dolor Neuropático (NPSI)
Tres semanas
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
otalgia referida después de la cirugía: intensidad
uno, tres y seis meses
Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
otalgia referida después de la cirugía: presencia
uno, tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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