- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924675
Interés de la pregabalina (Lyrica) en el tratamiento del dolor de oído reflejo en el cáncer de cabeza y cuello. (LYRORL)
La otalgia referida es uno de los síntomas del cáncer de orofaringe e hipofaringe. Puede ser primaria (otodinia) o secundaria (otalgia referida y dolor proyectado). El mecanismo de la otalgia referida involucra varios territorios nerviosos no adyacentes como los de cabeza, cuello u oído. La otalgia referida es un dolor proyectado debido a una lesión (la mayoría de las veces cáncer) localizado lejos del oído pero que comparte la misma inervación. En este concurso, la otoscopia es normal.
Cuatro nervios craneales participan en la inervación sensorial del oído externo: el nervio trigémino (V) a través del nervio aurículo temporal (V3), el nervio facial (VII) para la zona de Ramsay-Hunt con la concha, trago, antitrago, una parte del antelix, del meato auditivo externo y del tímpano, el nervio glosofaríngeo (IX) a través del nervio de Jacobson para el conducto auditivo externo y el plexo cervical C2 y C3. Sin embargo, existen importantes variaciones anatómicas interindividuales.
Se ha descrito la relación entre la otalgia referida y el probable daño nervioso. En la orofaringe y la hipofaringe, la proximidad de la inervación sensorial del oído puede entonces explicar la otalgia durante la progresión del cáncer. Entonces la otalgia referida tiene un componente neuropático.
En la literatura, el tratamiento curativo de la otalgia referida es el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la alta intensidad de la otalgia referida lleva a los pacientes a un gran consumo de analgésicos, en particular de opioides. Estos últimos están particularmente adaptados para el dolor resultante del exceso de estimulación nociceptiva. La pregabalina (Lyrica®) es un análogo del ácido gamma aminobutírico. Esta molécula se une a los canales de voltaje dependientes del calcio de la subunidad alfa 2 delta 1 en el sistema nervioso central. se ha demostrado su eficacia para el tratamiento del dolor neuropático en la neuropatía diabética, la neuralgia postherpética, las lesiones en la médula ósea pero también el dolor postoperatorio cuando la molécula se administra después de la cirugía. La actividad antihiperalgésica de la pregabalina es a dosis de 150 mg/día en dos o tres tomas diarias.
El propósito de este estudio fue evaluar la actividad de la pregabalina administrada por vía oral durante tres semanas después de la consulta de anestesia sobre la intensidad del dolor de la otalgia referida y sobre su componente neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- otalgia referida
- cáncer de otorrinolaringología
- Puntuación ASA 1,2 o 3
- protocolo de comprensión
- información y consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA 4 y 5
- alergia o intolerancia a la pregabalina
- aclaramiento de creatinina inferior a 50ml/min (fórmula de Cockcroft)
- insuficiencia hepática
- falla cardiaca
- historia de la epilepsia
- tratamiento hiperalgésico hormiga
- menor o adulto discapacitado
- discapacidades intelectuales que impiden la comprensión del protocolo
- paciente que no coopera
- mujeres embarazadas
- paciente que participa en otro protocolo de investigación
- paciente intolerante a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Tres tomas diarias con lactosa
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Experimental: grupo de pregabalina
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150mg diarios en tres tomas durante tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
disminución de la intensidad del dolor en la otalgia referida
Periodo de tiempo: tres semanas
|
disminución de la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (NRS)
|
tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor neuropático
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
disminución del Inventario de Escala de Dolor Neuropático (NPSI)
|
Tres semanas
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
|
otalgia referida después de la cirugía: intensidad
|
uno, tres y seis meses
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Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses
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otalgia referida después de la cirugía: presencia
|
uno, tres y seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Dolor de oidos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 2013_21
- 2014-000505-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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