- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924675
Interesse for Pregabalin (Lyrica) på behandling af refleks ørepine ved hoved- og nakkekræft. (LYRORL)
Refereret otalgi er et af symptomerne på oropharynx og hypopharynx cancer. Det kan være primært (otodyni) eller sekundært (henvist otalgi og projiceret smerte). Mekanismen for omtalte otalgi involverer flere ikke-tilstødende nerveterritorier som hoved, nakke eller øre. Refereret otalgi er en forventet smerte på grund af skade (det meste af tiden kræft), lokaliseret langt fra øret, men med samme innervation. I denne konkurrence er otoskopien normal.
Fire kranienerver deltager i den sensoriske innervation af det ydre øre: trigeminusnerven (V) via auriculo temporalnerven (V3), ansigtsnerven (VII) for Ramsay-jagtens zone med konkylie, tragus, antitragus, en del af anthelix, af den ydre øregang og af trommehinden, den glossopharyngeale nerve (IX) via Jacobsons nerve for den ydre øregang og C2 og C3 cervical plexus. Der er dog vigtige interindividuelle anatomiske variationer.
Forholdet mellem henvist otalgi og sandsynlig nerveskade er blevet beskrevet. I oropharynx og hypopharynx kan nærheden af ørets sensoriske innervation så forklare otalgien under kræftens udvikling. Derefter har henvist otalgi en neuropatisk komponent.
I litteraturen er den helbredende behandling af henvist otalgi kræftbehandlingen. Den høje intensitet af henvist otalgi fører dog patienterne til et stort forbrug af analgetika, især af opioider. Disse sidstnævnte er særligt tilpasset til smerter som følge af overdreven nociceptiv stimulering. Pregabalin (Lyrica®) er en analog af gamma-aminosmørsyre. Dette molekyle binder sig til alfa-underenhed 2 delta 1 calciumafhængige spændingskanaler i centralnervesystemet. dets effektivitet er blevet påvist til behandling af neuropatisk smerte ved diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi, læsioner i knoglemarven, men også den postoperative smerte, når molekylet administreres efter operationen. Den antihyperalgetiske aktivitet af pregabalin er ved en dosis på 150 mg/dag i to eller tre daglige doser.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere aktiviteten af pregabalin administreret oralt i tre uger efter anæstesikonsultationen med hensyn til intensiteten af smerten ved henvist otalgi og dens neuropatiske komponent.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- omtalte otalgi
- ØNH-kræft
- ASA score 1,2 eller 3
- forstå protokol
- information og frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA score 4 og 5
- allergi eller intolerance over for pregabalin
- kreatininclearance ringere end 50 ml/min (Cockcroft formel)
- leversvigt
- hjertesvigt
- historie epilepsi
- myre hyperalgetisk behandling
- mindreårig eller handicappet voksen
- intellektuelle handicap, der forhindrer forståelsen af protokollen
- usamarbejdsvillig patient
- gravid kvinde
- patient, der deltager i en anden forskningsprotokol
- laktoseintolerant patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Tre doser dagligt med laktose
|
Eksperimentel: pregabalin gruppe
|
150 mg dagligt i tre doser i løbet af tre uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nedsat intensitet af smerte ved henvist otalgi
Tidsramme: tre uger
|
formindskelse af smerteintensiteten numerisk vurderingsskala (NRS)
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neuropatiske smerter
Tidsramme: Tre uger
|
reduktion af Neuropathic Pain Scale Inventory (NPSI)
|
Tre uger
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: en, tre og seks måneder
|
henvist otalgi efter operationen: intensitet
|
en, tre og seks måneder
|
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: en, tre og seks måneder
|
henvist otalgi efter operationen: tilstedeværelse
|
en, tre og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Ørepine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_21
- 2014-000505-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteKina
-
Ziauddin UniversityAfsluttetSmerte, Nerve | Prolaps mellem hvirvelskivenPakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Afsluttet
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkendt