Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for Pregabalin (Lyrica) på behandling af refleks ørepine ved hoved- og nakkekræft. (LYRORL)

10. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Lille

Refereret otalgi er et af symptomerne på oropharynx og hypopharynx cancer. Det kan være primært (otodyni) eller sekundært (henvist otalgi og projiceret smerte). Mekanismen for omtalte otalgi involverer flere ikke-tilstødende nerveterritorier som hoved, nakke eller øre. Refereret otalgi er en forventet smerte på grund af skade (det meste af tiden kræft), lokaliseret langt fra øret, men med samme innervation. I denne konkurrence er otoskopien normal.

Fire kranienerver deltager i den sensoriske innervation af det ydre øre: trigeminusnerven (V) via auriculo temporalnerven (V3), ansigtsnerven (VII) for Ramsay-jagtens zone med konkylie, tragus, antitragus, en del af anthelix, af den ydre øregang og af trommehinden, den glossopharyngeale nerve (IX) via Jacobsons nerve for den ydre øregang og C2 og C3 cervical plexus. Der er dog vigtige interindividuelle anatomiske variationer.

Forholdet mellem henvist otalgi og sandsynlig nerveskade er blevet beskrevet. I oropharynx og hypopharynx kan nærheden af ​​ørets sensoriske innervation så forklare otalgien under kræftens udvikling. Derefter har henvist otalgi en neuropatisk komponent.

I litteraturen er den helbredende behandling af henvist otalgi kræftbehandlingen. Den høje intensitet af henvist otalgi fører dog patienterne til et stort forbrug af analgetika, især af opioider. Disse sidstnævnte er særligt tilpasset til smerter som følge af overdreven nociceptiv stimulering. Pregabalin (Lyrica®) er en analog af gamma-aminosmørsyre. Dette molekyle binder sig til alfa-underenhed 2 delta 1 calciumafhængige spændingskanaler i centralnervesystemet. dets effektivitet er blevet påvist til behandling af neuropatisk smerte ved diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi, læsioner i knoglemarven, men også den postoperative smerte, når molekylet administreres efter operationen. Den antihyperalgetiske aktivitet af pregabalin er ved en dosis på 150 mg/dag i to eller tre daglige doser.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere aktiviteten af ​​pregabalin administreret oralt i tre uger efter anæstesikonsultationen med hensyn til intensiteten af ​​smerten ved henvist otalgi og dens neuropatiske komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omtalte otalgi
  • ØNH-kræft
  • ASA score 1,2 eller 3
  • forstå protokol
  • information og frit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA score 4 og 5
  • allergi eller intolerance over for pregabalin
  • kreatininclearance ringere end 50 ml/min (Cockcroft formel)
  • leversvigt
  • hjertesvigt
  • historie epilepsi
  • myre hyperalgetisk behandling
  • mindreårig eller handicappet voksen
  • intellektuelle handicap, der forhindrer forståelsen af ​​protokollen
  • usamarbejdsvillig patient
  • gravid kvinde
  • patient, der deltager i en anden forskningsprotokol
  • laktoseintolerant patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tre doser dagligt med laktose
Eksperimentel: pregabalin gruppe
150 mg dagligt i tre doser i løbet af tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat intensitet af smerte ved henvist otalgi
Tidsramme: tre uger
formindskelse af smerteintensiteten numerisk vurderingsskala (NRS)
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropatiske smerter
Tidsramme: Tre uger
reduktion af Neuropathic Pain Scale Inventory (NPSI)
Tre uger
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: en, tre og seks måneder
henvist otalgi efter operationen: intensitet
en, tre og seks måneder
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: en, tre og seks måneder
henvist otalgi efter operationen: tilstedeværelse
en, tre og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

3
Abonner