- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947256
Colecistectomia laparoscopica con approccio retroinfundibolare
Colecistectomia laparoscopica con approccio retro-infundibolare rispetto a colecistectomia laparoscopica standard nei casi difficili, in cui il triangolo di Calot non è sicuro da sezionare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di coorte, condotto nel Policlinico Universitario Minia e nel Policlinico Assicurativo Minia nel periodo da luglio 2013 a gennaio 2016, dove 597 pazienti con calcoli biliari sono stati ricoverati per colecistectomia laparoscopica e sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo. Sulla base del sistema di punteggio preoperatorio per prevedere il grado di difficoltà nella colecistectomia laparoscopica, sono stati inclusi nello studio i pazienti con punteggio > 6 ed idonei per la chirurgia laparoscopica. Solo 125 hanno soddisfatto questi criteri e hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il loro consenso informato. 60 pazienti sono stati operati da SLC (Gruppo 1). Ciò includeva la classica dissezione del triangolo di Calot per ottenere il CVS, con taglio e divisione separati del dotto cistico e dell'arteria. Mentre, 65 pazienti sono stati operati di colecistectomia laparoscopica utilizzando l'approccio RI (Gruppo 2). Ciò includeva la separazione del terzo inferiore di GB dal suo letto fino al suo peduncolo (arteria e dotto) con legatura di massa di entrambi.
Procedura operativa dell'approccio by RI:
Il sito dei trocar era lo stesso della colecistectomia standard. Dopo la dissezione dell'adesione che mascherava il GB, se presente, per raggiungere la sacca di Hartmann, a questo punto il triangolo di Calot di solito era sfregiato e congelato, il chirurgo non ha mai provato a sezionarlo e invece il chirurgo ha continuato come segue:
- Despallamento di GB: incidendo la copertura sierosa su entrambi i lati dell'infundibolo e della parte inferiore del corpo.
- Ciò è seguito dalla dissezione e dalla separazione del terzo inferiore del corpo di GB dal suo letto, utilizzando una sonda di aspirazione-irrigazione o un dissettore a uncino. La dissezione è proseguita verso il basso fino al peduncolo GB (dotto e arteria).
- Legatura di massa dell'arteria cistica e del dotto, utilizzando la nota intracorporea mediante sutura Vicryl numero 1.
- Quindi il chirurgo ha tagliato sopra la legatura usando la diatermia su forbice o un dispositivo di sigillatura a ultrasuoni. Durante questa fase l'estremità tagliata del GB veniva afferrata con una pinza cercando di evitare la fuoriuscita del suo contenuto, se accadeva, i sassi venivano raccolti in un sacchetto ed estratti.
- Quindi GB è stato sezionato dal suo letto come al solito ed estratto in un sacchetto. Nei casi in cui il GB era enormemente disteso, veniva prima aspirato per facilitarne la presa. Anche nei casi di sindrome di Mirizzi il GB è stato aperto direttamente sul calcolo per rimuoverlo, per facilitare la presa del GB poi si è proseguito come sopra descritto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minia, Egitto, 61511
- Faculty of Medicine
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Minia, Egitto, 61511
- Minia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con calcoli biliari
- difficoltà di punteggio secondo Gupta et al 2013 > 6
- paziente idoneo alla chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- difficoltà di punteggio secondo Gupta et al 2013 > 6
- paziente non idoneo alla chirurgia laparoscopica
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: colecistectomia laparoscopica standard
Ciò includeva la classica dissezione del triangolo di Calot per ottenere il CVS, con ritaglio e divisione separati del dotto cistico e dell'arteria.
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che comprendeva la classica dissezione del triangolo di Calot per realizzare il CVS, con ritaglio separato e divisione del dotto cistico e dell'arteria
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Approccio RI
Colecistectomia laparoscopica retroinfundibolare: includeva la separazione del terzo inferiore del GB dal suo letto fino al suo peduncolo (arteria e dotto) con legatura di massa di entrambi. Procedura operativa dell'approccio by RI: |
che includeva la separazione del terzo inferiore di GB dal suo letto fino al suo peduncolo (arteria e dotto) con legatura di massa di entrambi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conversione in apertura
Lasso di tempo: 24 ore
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l'incidenza della conversione all'apertura
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24 ore
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lesione biliare
Lasso di tempo: 2 settimane
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l'incidenza di danno biliare
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
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tempo dall'apertura della pelle alla chiusura della pelle
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24 ore
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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tempo di degenza in ospedale
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6 settimane
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mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane
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incidenza di mortalità correlata all'intervento
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa M Sewefy, MD, Lecturer & consultant of general surgery, Department of surgery, Minia university hospital, Egypt.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fac.med.011
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