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Colecistectomia laparoscopica con approccio retroinfundibolare

29 ottobre 2016 aggiornato da: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Colecistectomia laparoscopica con approccio retro-infundibolare rispetto a colecistectomia laparoscopica standard nei casi difficili, in cui il triangolo di Calot non è sicuro da sezionare

Mirato a valutare la colecistectomia laparoscopica mediante approccio retro-infundibolare (RI) rispetto alla colecistectomia laparoscopica standard (SLC) in casi difficili con triangolo cicatrizzato cole-cistoepatico (Calot).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte, condotto nel Policlinico Universitario Minia e nel Policlinico Assicurativo Minia nel periodo da luglio 2013 a gennaio 2016, dove 597 pazienti con calcoli biliari sono stati ricoverati per colecistectomia laparoscopica e sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo. Sulla base del sistema di punteggio preoperatorio per prevedere il grado di difficoltà nella colecistectomia laparoscopica, sono stati inclusi nello studio i pazienti con punteggio > 6 ed idonei per la chirurgia laparoscopica. Solo 125 hanno soddisfatto questi criteri e hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il loro consenso informato. 60 pazienti sono stati operati da SLC (Gruppo 1). Ciò includeva la classica dissezione del triangolo di Calot per ottenere il CVS, con taglio e divisione separati del dotto cistico e dell'arteria. Mentre, 65 pazienti sono stati operati di colecistectomia laparoscopica utilizzando l'approccio RI (Gruppo 2). Ciò includeva la separazione del terzo inferiore di GB dal suo letto fino al suo peduncolo (arteria e dotto) con legatura di massa di entrambi.

Procedura operativa dell'approccio by RI:

Il sito dei trocar era lo stesso della colecistectomia standard. Dopo la dissezione dell'adesione che mascherava il GB, se presente, per raggiungere la sacca di Hartmann, a questo punto il triangolo di Calot di solito era sfregiato e congelato, il chirurgo non ha mai provato a sezionarlo e invece il chirurgo ha continuato come segue:

  1. Despallamento di GB: incidendo la copertura sierosa su entrambi i lati dell'infundibolo e della parte inferiore del corpo.
  2. Ciò è seguito dalla dissezione e dalla separazione del terzo inferiore del corpo di GB dal suo letto, utilizzando una sonda di aspirazione-irrigazione o un dissettore a uncino. La dissezione è proseguita verso il basso fino al peduncolo GB (dotto e arteria).
  3. Legatura di massa dell'arteria cistica e del dotto, utilizzando la nota intracorporea mediante sutura Vicryl numero 1.
  4. Quindi il chirurgo ha tagliato sopra la legatura usando la diatermia su forbice o un dispositivo di sigillatura a ultrasuoni. Durante questa fase l'estremità tagliata del GB veniva afferrata con una pinza cercando di evitare la fuoriuscita del suo contenuto, se accadeva, i sassi venivano raccolti in un sacchetto ed estratti.
  5. Quindi GB è stato sezionato dal suo letto come al solito ed estratto in un sacchetto. Nei casi in cui il GB era enormemente disteso, veniva prima aspirato per facilitarne la presa. Anche nei casi di sindrome di Mirizzi il GB è stato aperto direttamente sul calcolo per rimuoverlo, per facilitare la presa del GB poi si è proseguito come sopra descritto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minia, Egitto, 61511
        • Faculty of Medicine
      • Minia, Egitto, 61511
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con calcoli biliari
  • difficoltà di punteggio secondo Gupta et al 2013 > 6
  • paziente idoneo alla chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • difficoltà di punteggio secondo Gupta et al 2013 > 6
  • paziente non idoneo alla chirurgia laparoscopica
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: colecistectomia laparoscopica standard
Ciò includeva la classica dissezione del triangolo di Calot per ottenere il CVS, con ritaglio e divisione separati del dotto cistico e dell'arteria.
che comprendeva la classica dissezione del triangolo di Calot per realizzare il CVS, con ritaglio separato e divisione del dotto cistico e dell'arteria
Altri nomi:
  • SL
SPERIMENTALE: Approccio RI

Colecistectomia laparoscopica retroinfundibolare: includeva la separazione del terzo inferiore del GB dal suo letto fino al suo peduncolo (arteria e dotto) con legatura di massa di entrambi.

Procedura operativa dell'approccio by RI:

che includeva la separazione del terzo inferiore di GB dal suo letto fino al suo peduncolo (arteria e dotto) con legatura di massa di entrambi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conversione in apertura
Lasso di tempo: 24 ore
l'incidenza della conversione all'apertura
24 ore
lesione biliare
Lasso di tempo: 2 settimane
l'incidenza di danno biliare
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dall'apertura della pelle alla chiusura della pelle
24 ore
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
tempo di degenza in ospedale
6 settimane
mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane
incidenza di mortalità correlata all'intervento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa M Sewefy, MD, Lecturer & consultant of general surgery, Department of surgery, Minia university hospital, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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