- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947256
Laparoskopisk kolecystektomi med retro-infundibulær tilgang
Laparoskopisk kolecystektomi med retro-infundibulær tilgang versus standard laparoskopisk kolecystektomi i vanskelige tilfælde, hvor Calots trekant er usikker at blive dissekeret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt kohortestudie, udført på Minia universitetshospital og Minia forsikringshospital i perioden fra juli 2013 til januar 2016, hvor 597 patienter med galdesten blev indlagt til laparoskopisk kolecystektomi og blev udført af samme kirurg. Baseret på det præoperative scoringssystem til at forudsige sværhedsgraden ved laparoskopisk kolecystektomi, blev patienter, der havde en score > 6 og var egnet til laparoskopisk kirurgi, inkluderet i undersøgelsen. Kun 125 opfyldte disse kriterier og indvilligede i at deltage i undersøgelsen og gav deres informerede samtykke. 60 patienter blev opereret af SLC (Gruppe 1). Dette omfattede den klassiske dissektion af Calots trekant for at opnå CVS, med separat klipning og opdeling af cystisk kanal og arterie. Mens 65 patienter blev opereret ved laparoskopisk kolecystektomi under anvendelse af RI-tilgang (gruppe 2). Dette inkluderede adskillelse af den nederste tredjedel af GB fra dens seng ned til dens pedikel (arterie og kanal) med masseligering af begge.
Operativ procedure efter RI-tilgang:
Stedet for trokarer var det samme som for standard kolecystektomi. Efter dissektion af adhæsion, der maskerede GB, hvis det var til stede, for at nå Hartmann-posen, på dette tidspunkt var Calots trekant normalt arret og frosset, kirurgen forsøgte aldrig at dissekere den, og i stedet fortsatte kirurgen som følger:
- Afskuldring af GB: ved at skære ind i serosalbeklædningen på hver side af infundibulum og nederste del af kroppen.
- Dette efterfulgt af dissektion og adskillelse af den nederste tredjedel af GB-kroppen fra dens seng ved hjælp af suge-irrigationssonde eller krog-dissektor. Dissektionen fortsatte nedad indtil GB-pedikelen (kanal og arterie).
- Masse ligering af cystisk arterie og kanal, ved hjælp af intrakorporal note ved vicryl nummer 1 sutur.
- Derefter klippede kirurgen over ligaturen ved hjælp af diatermi på en saks eller ultralydsforsegling. Under dette trin blev den afskårne ende af GB'et grebet af en pincet, der forsøgte at forhindre spild af dets indhold, hvis det skete, blev sten samlet i en pose og ekstraheret.
- Så blev GB dissekeret fra sin seng som sædvanligt og trukket ud i en pose. I tilfælde, hvor GB'en var enormt udspilet, blev den aspireret først for at lette dens greb. Også i tilfælde af Mirizzi syndrom blev GB åbnet direkte på stenen for at fjerne det, for at lette fat i GB, så fortsatte vi som beskrevet ovenfor
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minia, Egypten, 61511
- Faculty of Medicine
-
Minia, Egypten, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med galdesten
- score sværhedsgrad ifølge Gupta et al 2013 > 6
- patient egnet til laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- score sværhedsgrad ifølge Gupta et al 2013 > 6
- patient uegnet til laparoskopisk kirurgi
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: standard laparoskopisk kolecystektomi
Dette omfattede den klassiske dissektion af Calots trekant for at opnå CVS, med separat klipning og opdeling af cystisk kanal og arterie.
|
som omfattede den klassiske dissektion af Calots trekant for at opnå CVS, med separat klipning og opdeling af cystisk kanal og arterie
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: RI tilgang
Retroinfundibulær laparoskopisk kolecystektomi: Dette omfattede adskillelse af den nederste tredjedel af GB fra dens seng ned til dens pedikel (arterie og kanal) med masseligation af begge. Operativ procedure efter RI-tilgang: |
som omfattede adskillelse af den nederste tredjedel af GB fra dens seng ned til dens pedikel (arterie og kanal) med masseligering af begge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konvertering til åben
Tidsramme: 24 timer
|
forekomsten af konvertering til åben
|
24 timer
|
galdeskade
Tidsramme: 2 uger
|
forekomsten af galdeskader
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra huden åbner til huden lukkes
|
24 timer
|
hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
|
tidspunktet for hospitalsophold
|
6 uger
|
dødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
forekomst af operationsrelateret dødelighed
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa M Sewefy, MD, Lecturer & consultant of general surgery, Department of surgery, Minia university hospital, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fac.med.011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSchweiz, Østrig