Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická cholecystektomie s retroinfundibulárním přístupem

29. října 2016 aktualizováno: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University

Laparoskopická cholecystektomie s retroinfundibulárním přístupem versus standardní laparoskopická cholecystektomie v obtížných případech, kdy není bezpečné disekovat Calotův trojúhelník

Zaměřeno na hodnocení laparoskopické cholecystektomie retroinfundibulárním (RI) přístupem ve srovnání se standardní laparoskopickou cholecystektomií (SLC) u obtížných případů se zjizveným cholecystohepatickým (Calotovým) trojúhelníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortovou studií, prováděnou ve fakultní nemocnici Minia a pojišťovně Minia v období od července 2013 do ledna 2016, kde bylo přijato 597 pacientů se žlučovými kameny k laparoskopické cholecystektomii stejným chirurgem. Na základě předoperačního skórovacího systému pro predikci stupně obtížnosti laparoskopické cholecystektomie byli do studie zařazeni pacienti, kteří měli skóre > 6 a byli způsobilí pro laparoskopickou operaci. Pouze 125 splnilo tato kritéria a souhlasilo s účastí ve studii a dalo svůj informovaný souhlas. 60 pacientů bylo operováno SLC (skupina 1). To zahrnovalo klasickou disekci Calotova trojúhelníku k dosažení CVS, s odděleným seříznutím a rozdělením cystického duktu a arterie. Přitom 65 pacientů bylo operováno laparoskopickou cholecystektomií s použitím RI přístupu (skupina 2). To zahrnovalo oddělení dolní třetiny GB od jejího lůžka až k jeho pediklu (tepny a vývodu) s hromadným podvázáním obou.

Operační postup pomocí RI přístupu:

Místo trokarů bylo stejné jako u standardní cholecystektomie. Po disekci adheze maskující GB, pokud byla přítomna, za účelem dosažení Hartmannova váčku, byl v tomto bodě Calotův trojúhelník obvykle zjizvený a zmrzlý, chirurg se jej nikdy nepokusil pitvat a místo toho chirurg pokračoval následovně:

  1. Odramenování GB: naříznutím serózního krytu na obou stranách infundibula a spodní části těla.
  2. Poté následuje disekce a oddělení dolní třetiny těla GB od lůžka pomocí sací-irigační sondy nebo hákového disektoru. Disekce pokračovala směrem dolů až do GB pediklu (dukt a tepna).
  3. Hromadná ligace cystické arterie a vývodu s použitím intrakorporální noty vicrylovým stehem číslo 1.
  4. Poté chirurg provede řez nad ligaturou pomocí diatermie na nůžkách nebo ultrazvukovém zatavovacím zařízení. Během tohoto kroku byl uříznutý konec GB uchopen kleštěmi, které se snažily zabránit vylití jeho obsahu, pokud k tomu došlo, byly kameny shromážděny do sáčku a vyjmuty.
  5. Poté byl GB vyříznut z lůžka jako obvykle a extrahován do vaku. V případech, kdy byla GB obrovsky roztažená, byla nejprve aspirována, aby se usnadnilo její uchopení. Také v případech Mirizziho syndromu se GB otevřel přímo na kameni, aby se odstranil, aby se usnadnilo uchopení GB, pak jsme pokračovali, jak je popsáno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minia, Egypt, 61511
        • Faculty of medicine
      • Minia, Egypt, 61511
        • Minia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se žlučovými kameny
  • obtížnost skóre podle Gupty et al 2013 > 6
  • pacient způsobilý k laparoskopické operaci

Kritéria vyloučení:

  • obtížnost skóre podle Gupty et al 2013 > 6
  • pacient nezpůsobilý k laparoskopické operaci
  • odmítnutí podílet se na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní laparoskopická cholecystektomie
To zahrnovalo klasickou disekci Calotova trojúhelníku k dosažení CVS, se samostatným oříznutím a rozdělením cystického vývodu a tepny.
Postup: standardní laparoskopická cholecystektomie
která zahrnovala klasickou disekci Calotova trojúhelníku k dosažení CVS, se samostatným oříznutím a rozdělením cystického kanálu a tepny
Ostatní jména:
  • SLC
EXPERIMENTÁLNÍ: RI přístup

Retroinfundibulární laparoskopická cholecystektomie: Zahrnovala oddělení dolní třetiny GB od jejího lůžka až k pediklu (tepny a vývodu) s hromadným podvázáním obou.

Operační postup pomocí RI přístupu:
Postup: RI přístup
což zahrnovalo oddělení dolní třetiny GB od jejího lůžka až k jeho pediklu (tepny a vývodu) s hromadným podvázáním obou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
převod na otevřený
Časové okno: 24 hodin
výskyt konverze na otevřenou
24 hodin
poranění žlučových cest
Časové okno: 2 týdny
výskyt poranění žlučových cest
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 24 hodin
čas od otevření kůže po uzavření kůže
24 hodin
pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
doba pobytu v nemocnici
6 týdnů
úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů
výskyt operační úmrtnosti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Sewefy, MD, Lecturer & consultant of general surgery, Department of surgery, Minia university hospital, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fac.med.011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní laparoskopická cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit