- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02973646
Peginterferon Alfa-2b Treatment in HBeAg(+) Chronic Hepatitis b Patients Based on Interferon Gene Mutation and Receptor Detection
23 novembre 2016 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Investigation on Antiviral Therapy of Peginterferon Alfa-2b in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients Based on Detection of Interferon Gene Mutation and Interferon Receptor
The study is to observe the anti-HBV therapeutic effects of peginterferon alfa-2b in chronic hepatitis b patients with e antigen positive based on the detection of interferon gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr) and interferon receptor (IFNAR2) detection.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with e antigen positive chronic hepatitis b were enrolled in the study.
Age, sex, symptoms (e.g., fever, fatigue, poor appetite, jaundice) were recorded in the study.
We also observed the laboratory test results including the levels of white blood cells (WBC), red blood cells (RBC), hemoglobin (HGB), platelet (PLT), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and hepatitis B virus (HBV) DNA; detection of gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr), levels of interferon receptor (IFNAR2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis b Patients who should receive anti-HBV therapy according to guideline and are willing to receive interferon therapy;
- Hepatitis B e antigen positive.
Exclusion Criteria:
- Patients received anti-HBV therapy in the past 6 months;
- Patients with liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma or other malignancies;
- Patients with other factors causing active liver diseases;
- Pregnancy or lactation women;
- Patients with HIV infection or congenital immune deficiency diseases;
- Patients with severe diabetes, autoimmune diseases, other important organ dysfunctions and other serious complications.
- Patients with other reasons not suitable to receive interferon therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nucleos(t)ide analogues treatment
Patients with interferon receptor level down-regulated at the 24th week.
Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 24th week, then nucleos(t)ide analogues (entecavir tablet 0.5mg/d or tenofovir tablet 300mg/d) from 25th to 36th week, then peginterferon alfa-2b injection 80ug/d again from 36th to 48th week.
|
Patients in nucleos(t)ide analogues treatment for 12 weeks group will receive nucleos(t)ide analogs therapy (Entecavir tablet 0.5mg/d or Tenofovir tablet 300mg/d) from Week 25th to 36th.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Peginterferon treatment
Patients with interferon receptor level not down-regulated at the 24th week.
Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 48th week.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
good virologic response
Lasso di tempo: 24th week
|
level of HBsAg is less than or equal to 1500 IU/ml
|
24th week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
common virologic response
Lasso di tempo: 24th week
|
level of HBsAg is more than 1500 IU/ml, also less than or equal to 20000 IU/ml
|
24th week
|
bad virologic response
Lasso di tempo: 24th week
|
level of HBsAg is more than 20000 IU/ml, level of HBV DNA is equal to or more than 4.0 log10 IU/ml
|
24th week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Entecavir
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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