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Peginterferon Alfa-2b Treatment in HBeAg(+) Chronic Hepatitis b Patients Based on Interferon Gene Mutation and Receptor Detection

23 novembre 2016 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigation on Antiviral Therapy of Peginterferon Alfa-2b in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients Based on Detection of Interferon Gene Mutation and Interferon Receptor

The study is to observe the anti-HBV therapeutic effects of peginterferon alfa-2b in chronic hepatitis b patients with e antigen positive based on the detection of interferon gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr) and interferon receptor (IFNAR2) detection.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Patients with e antigen positive chronic hepatitis b were enrolled in the study. Age, sex, symptoms (e.g., fever, fatigue, poor appetite, jaundice) were recorded in the study. We also observed the laboratory test results including the levels of white blood cells (WBC), red blood cells (RBC), hemoglobin (HGB), platelet (PLT), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and hepatitis B virus (HBV) DNA; detection of gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr), levels of interferon receptor (IFNAR2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Chronic hepatitis b Patients who should receive anti-HBV therapy according to guideline and are willing to receive interferon therapy;
  2. Hepatitis B e antigen positive.

Exclusion Criteria:

  1. Patients received anti-HBV therapy in the past 6 months;
  2. Patients with liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma or other malignancies;
  3. Patients with other factors causing active liver diseases;
  4. Pregnancy or lactation women;
  5. Patients with HIV infection or congenital immune deficiency diseases;
  6. Patients with severe diabetes, autoimmune diseases, other important organ dysfunctions and other serious complications.
  7. Patients with other reasons not suitable to receive interferon therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nucleos(t)ide analogues treatment
Patients with interferon receptor level down-regulated at the 24th week. Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 24th week, then nucleos(t)ide analogues (entecavir tablet 0.5mg/d or tenofovir tablet 300mg/d) from 25th to 36th week, then peginterferon alfa-2b injection 80ug/d again from 36th to 48th week.
Patients in nucleos(t)ide analogues treatment for 12 weeks group will receive nucleos(t)ide analogs therapy (Entecavir tablet 0.5mg/d or Tenofovir tablet 300mg/d) from Week 25th to 36th.
Altri nomi:
  • Viread
  • Baraclude
Comparatore attivo: Peginterferon treatment
Patients with interferon receptor level not down-regulated at the 24th week. Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 48th week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
good virologic response
Lasso di tempo: 24th week
level of HBsAg is less than or equal to 1500 IU/ml
24th week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
common virologic response
Lasso di tempo: 24th week
level of HBsAg is more than 1500 IU/ml, also less than or equal to 20000 IU/ml
24th week
bad virologic response
Lasso di tempo: 24th week
level of HBsAg is more than 20000 IU/ml, level of HBV DNA is equal to or more than 4.0 log10 IU/ml
24th week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Entecavir or Tenofovir

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