- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02973646
Peginterferon Alfa-2b Treatment in HBeAg(+) Chronic Hepatitis b Patients Based on Interferon Gene Mutation and Receptor Detection
23. November 2016 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Investigation on Antiviral Therapy of Peginterferon Alfa-2b in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients Based on Detection of Interferon Gene Mutation and Interferon Receptor
The study is to observe the anti-HBV therapeutic effects of peginterferon alfa-2b in chronic hepatitis b patients with e antigen positive based on the detection of interferon gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr) and interferon receptor (IFNAR2) detection.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients with e antigen positive chronic hepatitis b were enrolled in the study.
Age, sex, symptoms (e.g., fever, fatigue, poor appetite, jaundice) were recorded in the study.
We also observed the laboratory test results including the levels of white blood cells (WBC), red blood cells (RBC), hemoglobin (HGB), platelet (PLT), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and hepatitis B virus (HBV) DNA; detection of gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr), levels of interferon receptor (IFNAR2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis b Patients who should receive anti-HBV therapy according to guideline and are willing to receive interferon therapy;
- Hepatitis B e antigen positive.
Exclusion Criteria:
- Patients received anti-HBV therapy in the past 6 months;
- Patients with liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma or other malignancies;
- Patients with other factors causing active liver diseases;
- Pregnancy or lactation women;
- Patients with HIV infection or congenital immune deficiency diseases;
- Patients with severe diabetes, autoimmune diseases, other important organ dysfunctions and other serious complications.
- Patients with other reasons not suitable to receive interferon therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nucleos(t)ide analogues treatment
Patients with interferon receptor level down-regulated at the 24th week.
Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 24th week, then nucleos(t)ide analogues (entecavir tablet 0.5mg/d or tenofovir tablet 300mg/d) from 25th to 36th week, then peginterferon alfa-2b injection 80ug/d again from 36th to 48th week.
|
Patients in nucleos(t)ide analogues treatment for 12 weeks group will receive nucleos(t)ide analogs therapy (Entecavir tablet 0.5mg/d or Tenofovir tablet 300mg/d) from Week 25th to 36th.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Peginterferon treatment
Patients with interferon receptor level not down-regulated at the 24th week.
Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 48th week.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
good virologic response
Zeitfenster: 24th week
|
level of HBsAg is less than or equal to 1500 IU/ml
|
24th week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
common virologic response
Zeitfenster: 24th week
|
level of HBsAg is more than 1500 IU/ml, also less than or equal to 20000 IU/ml
|
24th week
|
bad virologic response
Zeitfenster: 24th week
|
level of HBsAg is more than 20000 IU/ml, level of HBV DNA is equal to or more than 4.0 log10 IU/ml
|
24th week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Entecavir
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- PL2
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