Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peginterferon Alfa-2b Treatment in HBeAg(+) Chronic Hepatitis b Patients Based on Interferon Gene Mutation and Receptor Detection

23. listopadu 2016 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigation on Antiviral Therapy of Peginterferon Alfa-2b in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients Based on Detection of Interferon Gene Mutation and Interferon Receptor

The study is to observe the anti-HBV therapeutic effects of peginterferon alfa-2b in chronic hepatitis b patients with e antigen positive based on the detection of interferon gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr) and interferon receptor (IFNAR2) detection.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with e antigen positive chronic hepatitis b were enrolled in the study. Age, sex, symptoms (e.g., fever, fatigue, poor appetite, jaundice) were recorded in the study. We also observed the laboratory test results including the levels of white blood cells (WBC), red blood cells (RBC), hemoglobin (HGB), platelet (PLT), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and hepatitis B virus (HBV) DNA; detection of gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr), levels of interferon receptor (IFNAR2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Chronic hepatitis b Patients who should receive anti-HBV therapy according to guideline and are willing to receive interferon therapy;
  2. Hepatitis B e antigen positive.

Exclusion Criteria:

  1. Patients received anti-HBV therapy in the past 6 months;
  2. Patients with liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma or other malignancies;
  3. Patients with other factors causing active liver diseases;
  4. Pregnancy or lactation women;
  5. Patients with HIV infection or congenital immune deficiency diseases;
  6. Patients with severe diabetes, autoimmune diseases, other important organ dysfunctions and other serious complications.
  7. Patients with other reasons not suitable to receive interferon therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nucleos(t)ide analogues treatment
Patients with interferon receptor level down-regulated at the 24th week. Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 24th week, then nucleos(t)ide analogues (entecavir tablet 0.5mg/d or tenofovir tablet 300mg/d) from 25th to 36th week, then peginterferon alfa-2b injection 80ug/d again from 36th to 48th week.
Lék: Entecavir or Tenofovir
Patients in nucleos(t)ide analogues treatment for 12 weeks group will receive nucleos(t)ide analogs therapy (Entecavir tablet 0.5mg/d or Tenofovir tablet 300mg/d) from Week 25th to 36th.
Ostatní jména:
  • Viread
  • Baraclude
Lék: Peginterferon Alfa-2B
Aktivní komparátor: Peginterferon treatment
Patients with interferon receptor level not down-regulated at the 24th week. Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 48th week.
Lék: Peginterferon Alfa-2B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
good virologic response
Časové okno: 24th week
level of HBsAg is less than or equal to 1500 IU/ml
24th week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
common virologic response
Časové okno: 24th week
level of HBsAg is more than 1500 IU/ml, also less than or equal to 20000 IU/ml
24th week
bad virologic response
Časové okno: 24th week
level of HBsAg is more than 20000 IU/ml, level of HBV DNA is equal to or more than 4.0 log10 IU/ml
24th week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Entecavir or Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit