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Peginterferon Alfa-2b Treatment in HBeAg(+) Chronic Hepatitis b Patients Based on Interferon Gene Mutation and Receptor Detection

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigation on Antiviral Therapy of Peginterferon Alfa-2b in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients Based on Detection of Interferon Gene Mutation and Interferon Receptor

The study is to observe the anti-HBV therapeutic effects of peginterferon alfa-2b in chronic hepatitis b patients with e antigen positive based on the detection of interferon gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr) and interferon receptor (IFNAR2) detection.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with e antigen positive chronic hepatitis b were enrolled in the study. Age, sex, symptoms (e.g., fever, fatigue, poor appetite, jaundice) were recorded in the study. We also observed the laboratory test results including the levels of white blood cells (WBC), red blood cells (RBC), hemoglobin (HGB), platelet (PLT), alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), and hepatitis B virus (HBV) DNA; detection of gene mutation (IFNA2 p.Ala120Thr), levels of interferon receptor (IFNAR2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Chronic hepatitis b Patients who should receive anti-HBV therapy according to guideline and are willing to receive interferon therapy;
  2. Hepatitis B e antigen positive.

Exclusion Criteria:

  1. Patients received anti-HBV therapy in the past 6 months;
  2. Patients with liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma or other malignancies;
  3. Patients with other factors causing active liver diseases;
  4. Pregnancy or lactation women;
  5. Patients with HIV infection or congenital immune deficiency diseases;
  6. Patients with severe diabetes, autoimmune diseases, other important organ dysfunctions and other serious complications.
  7. Patients with other reasons not suitable to receive interferon therapy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nucleos(t)ide analogues treatment
Patients with interferon receptor level down-regulated at the 24th week. Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 24th week, then nucleos(t)ide analogues (entecavir tablet 0.5mg/d or tenofovir tablet 300mg/d) from 25th to 36th week, then peginterferon alfa-2b injection 80ug/d again from 36th to 48th week.
Droga: Entecavir or Tenofovir
Patients in nucleos(t)ide analogues treatment for 12 weeks group will receive nucleos(t)ide analogs therapy (Entecavir tablet 0.5mg/d or Tenofovir tablet 300mg/d) from Week 25th to 36th.
Otros nombres:
  • Viread
  • Baraclude
Droga: Peginterferon Alfa-2B
Comparador activo: Peginterferon treatment
Patients with interferon receptor level not down-regulated at the 24th week. Patients of this group will receive peginterferon alfa-2b injection 80ug/d from baseline to 48th week.
Droga: Peginterferon Alfa-2B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
good virologic response
Periodo de tiempo: 24th week
level of HBsAg is less than or equal to 1500 IU/ml
24th week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
common virologic response
Periodo de tiempo: 24th week
level of HBsAg is more than 1500 IU/ml, also less than or equal to 20000 IU/ml
24th week
bad virologic response
Periodo de tiempo: 24th week
level of HBsAg is more than 20000 IU/ml, level of HBV DNA is equal to or more than 4.0 log10 IU/ml
24th week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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