Effetto della dieta chetogenica classica ambulatoriale nei bambini epilettici e negli adolescenti.
Lo studio della dieta chetogenica ambulatoriale sul tasso di crisi, sullo stato nutrizionale e su alcuni fattori biochimici nei bambini e negli adolescenti con epilessia refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca sarà condotta per osservare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della classica dieta chetogenica (CKD) su base ambulatoriale senza digiuno, restrizione calorica e di liquidi nei bambini con e adolescenti con epilessia intrattabile.
Nello studio sono stati arruolati 30 bambini e adolescenti con epilessia intrattabile sulla base di criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori prescrivono loro la classica dieta chetogenica. L'efficacia della dieta sarà valutata attraverso i tassi di convulsioni, il numero di farmaci antiepilettici utilizzati dai pazienti e le variazioni dell'EEG. La frequenza delle crisi sarà valutata dal diario delle crisi che viene compilato dalla famiglia dei pazienti e sarà confrontato con i dati che verranno presi a 1, 3 mesi dopo l'inizio della dieta. L'EEG verrà rilevato al basale e 3 mesi dopo l'inizio della dieta. I pazienti saranno rivisti a 1, 3 mesi dopo l'inizio della dieta presso la clinica ambulatoriale. Le intolleranze e le complicanze saranno documentate in ogni visita clinica e tramite telefonate durante gli intervalli delle visite cliniche per valutare la tollerabilità e la sicurezza del KD. Per un attento monitoraggio delle complicanze insieme agli esami del sangue e all'analisi delle urine, gli investigatori eseguiranno l'ecocardiografia e l'ecografia renale al basale e 3 mesi dopo l'inizio della dieta. I valori di laboratorio saranno valutati al basale e 3 mesi dopo l'inizio della dieta. Inoltre, lo stato nutrizionale e la crescita dei bambini saranno valutati al basale e 1, 3 mesi dopo l'inizio della dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
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Contatto:
- Maryam Mahmoudi, MD,PHD
- Numero di telefono: 00989126182883
- Email: m-mahmoudi@sina.tums.ac.ir
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Investigatore principale:
- Mona Kavoosi, MSc student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-18 anni,
- Il paziente ha provato almeno 3 AED diversi, inclusa una combinazione con due o più AED diversi.
- I genitori sono disponibili ad inserire il proprio figlio nello studio previa informazione scritta e verbale.
- Possono essere inclusi pazienti con tutti i tipi di epilessia.
- Il paziente viene inviato al nostro centro di epilessia.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione medica, ad esempio una malattia metabolica, in cui la dieta chetogenica è controindicata.
- Lo stato nutrizionale del paziente non è abbastanza buono o l'assunzione di liquidi è troppo bassa per consentire il trattamento con la dieta chetogenica.
- Nessuna storia di iperlipidemia
- Nessuna storia di calcoli renali
- Nessun precedente trattamento con dieta chetogenica
- Difetti della beta-ossidazione: deficit di acil deidrogenasi a catena media (MCAD), deficit di acil deidrogenasi a catena lunga (LCAD), deficit di acil deidrogenasi a catena corta (SCAD), deficit di 3-idrossiacil-coenzima A (CoA) a catena lunga e Deficit di 3-idrossiacil-CoA a catena media.
- Si prevede che la famiglia abbia problemi di compliance con il trattamento e/o la registrazione delle crisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: dieta chetogenica
Dieta chetogenica
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La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le informazioni saranno ottenute attraverso il diario dei sequestri
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 e 3 mesi sulla classica KD.
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L'altezza dei partecipanti sarà valutata dallo stadiometro e l'unità per l'altezza è cm.
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Prima e dopo 1 e 3 mesi sulla classica KD.
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Indagare sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi sul classico KD
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Gli effetti collaterali saranno ottenuti tramite i rapporti dei genitori.
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Dopo 3 mesi sul classico KD
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trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi sul classico KD
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saranno valutati i trigliceridi sierici.
Le unità per i TG sierici sono mg/dl.
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Prima e dopo 3 mesi sul classico KD
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Peso
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 e 3 mesi sulla classica KD.
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Il peso dei partecipanti sarà valutato dalla bilancia seca e l'unità di peso è il chilogrammo.
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Prima e dopo 1 e 3 mesi sulla classica KD.
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colesterolo sierico,
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi sul classico KD
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sarà valutato il colesterolo sierico.
Le unità per il colesterolo sierico sono mg/dL.
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Prima e dopo 3 mesi sul classico KD
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colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi sul classico KD.
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sarà valutato il colesterolo LDL sierico.
Le unità per il C-LDL sierico sono mg/dL.
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Prima e dopo 3 mesi sul classico KD.
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colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi sul classico KD
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sarà valutato il colesterolo HDL sierico.
Le unità per HDL-C sierico sono mg/dL
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Prima e dopo 3 mesi sul classico KD
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maryam Mahmoudi, MD, PHD, Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94-03-161-30342
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