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Efecto de la dieta cetogénica clásica ambulatoria en niños y adolescentes epilépticos.

21 de enero de 2017 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

El estudio de la dieta cetogénica ambulatoria sobre la tasa de convulsiones, el estado nutricional y algunos factores bioquímicos en niños y adolescentes con epilepsia refractaria.

Este estudio considerará la efectividad de la dieta cetogénica (alta en grasas, baja en carbohidratos y moderada en proteínas) en el tratamiento de la epilepsia. Los investigadores inscriben a un grupo de niños y adolescentes epilépticos elegibles que han sido derivados del centro de epilepsia a nuestra clínica y les recetan una dieta cetogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realizará para observar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dieta cetogénica clásica (ERC) de forma ambulatoria sin ayuno, restricción calórica y de líquidos en niños y adolescentes con epilepsia intratable.

Se inscribieron en el estudio 30 niños y adolescentes con epilepsia intratable según los criterios de inclusión y exclusión. Los investigadores les prescriben una dieta cetogénica clásica. La eficacia de la dieta se evaluará a través de las tasas de convulsiones, la cantidad de medicamentos antiepilépticos utilizados por los pacientes y los cambios en el EEG. La frecuencia de las convulsiones se evaluará mediante el diario de registro de convulsiones que completan los familiares de los pacientes y se comparará con los datos que se tomarán 1, 3 meses después del inicio de la dieta. Se tomará EEG al inicio del estudio y 3 meses después del inicio de la dieta. Los pacientes serán revisados ​​1, 3 meses después del inicio de la dieta en la consulta externa. Las intolerancias y las complicaciones se documentarán en cada visita a la clínica y mediante llamadas telefónicas durante los intervalos de las visitas a la clínica para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la KD. Para un seguimiento estrecho de las complicaciones junto con análisis de sangre y análisis de orina, los investigadores realizarán una ecocardiografía y una ecografía renal al inicio y 3 meses después del inicio de la dieta. Los valores de laboratorio se evaluarán al inicio y 3 meses después del inicio de la dieta. Además, el estado nutricional y el crecimiento de los niños se evaluarán al inicio y 1, 3 meses después del inicio de la dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mona Kavoosi, MSc student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 1-18 años,
  • El paciente ha probado al menos 3 DEA diferentes, incluida una combinación con dos o más DEA diferentes.
  • Los padres están dispuestos a incluir a su hijo en el estudio después de recibir información verbal y escrita.
  • Se pueden incluir pacientes con todo tipo de epilepsia.
  • El paciente es remitido a nuestro centro de epilepsia.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una condición médica, por ejemplo una enfermedad metabólica, donde la dieta cetogénica está contraindicada.
  • El estado nutricional del paciente no es lo suficientemente bueno o la ingesta de líquidos es demasiado baja para permitir el tratamiento con una dieta cetogénica.
  • Sin antecedentes de hiperlipidemia
  • Sin antecedentes de cálculos renales
  • Sin tratamiento previo con dieta cetogénica
  • Defectos de betaoxidación: deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena media (MCAD), deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena larga (LCAD), deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena corta (SCAD), deficiencia de 3-hidroxiacil-coenzima A (CoA) de cadena larga y deficiencia de 3-hidroxiacil-CoA de cadena media.
  • Se espera que la familia tenga problemas de cumplimiento con el tratamiento y/o registro de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: dieta cetogénica
Dieta cetogénica
Otro: dieta cetogénica
La dieta cetogénica es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
La información se obtendrá a través de diario de incautaciones
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 y 3 meses en el KD clásico.
La altura de los participantes se evaluará con un estadiómetro y la unidad de altura es cm.
Antes y después de 1 y 3 meses en el KD clásico.
Investigando los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de 3 meses en el KD clásico
Los efectos secundarios se obtendrán a través de los informes de los padres.
Después de 3 meses en el KD clásico
triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses en el KD clásico
Se evaluarán los triglicéridos séricos. Las unidades para los TG séricos son mg/dl.
Antes y después de 3 meses en el KD clásico
Peso
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 y 3 meses en el KD clásico.
El peso de los participantes se evaluará con la báscula seca y la unidad de peso es el kilogramo.
Antes y después de 1 y 3 meses en el KD clásico.
colesterol sérico,
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses en el KD clásico
Se evaluará el colesterol sérico. Las unidades para el colesterol sérico son mg/dL.
Antes y después de 3 meses en el KD clásico
colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses en el KD clásico.
Se evaluará el colesterol LDL sérico. Las unidades para el LDL-C sérico son mg/dL.
Antes y después de 3 meses en el KD clásico.
colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses en el KD clásico
Se evaluará el colesterol HDL sérico. Las unidades para el HDL-C sérico son mg/dL
Antes y después de 3 meses en el KD clásico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Maryam Mahmoudi, MD, PHD, Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94-03-161-30342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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