门诊经典生酮饮食对癫痫儿童和青少年的影响。
2017年1月21日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
门诊生酮饮食对儿童青少年难治性癫痫发作率、营养状况及部分生化因素的研究。
本研究将考虑生酮饮食（高脂肪、低碳水化合物和适度蛋白质）治疗癫痫的有效性。
研究人员招募了一组从癫痫中心转介到我们诊所的符合条件的癫痫儿童和青少年，并给他们开生酮饮食。
研究概览
详细说明
这项研究将在门诊观察经典生酮饮食 (CKD) 的有效性、安全性和耐受性，而无需禁食、热量和液体限制，用于患有顽固性癫痫的儿童和青少年。
根据纳入和排除标准，30 名患有顽固性癫痫的儿童和青少年已被纳入研究，研究人员为他们开出经典的生酮饮食。 将通过癫痫发作率、患者使用的抗癫痫药物数量和脑电图变化来评估饮食的疗效。 癫痫发作频率将通过患者家属填写的癫痫发作记录日记进行评估，并将与饮食开始后 1、3 个月的数据进行比较。 脑电图将在基线和饮食开始后 3 个月进行。 患者将在开始节食后 1、3 个月在门诊接受复查。 将在每次门诊就诊时记录不耐受和并发症，并在门诊间隔期间通过电话记录，以评估 KD 的耐受性和安全性。 为了密切监测并发症以及血液检查和尿液分析，研究人员将在基线和饮食开始后 3 个月进行超声心动图和肾脏超声检查。 将在基线和饮食开始后 3 个月评估实验室值。 此外，将在基线和开始饮食后 1、3 个月评估儿童的营养状况和生长情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
-
接触：
- Maryam Mahmoudi, MD,PHD
- 电话号码：00989126182883
- 邮箱：m-mahmoudi@sina.tums.ac.ir
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首席研究员：
- Mona Kavoosi, MSc student
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-18岁，
- 患者至少尝试了 3 种不同的 AED:s，包括一种与两种或更多种不同 AED:s 的组合。
- 在书面和口头信息后，父母愿意让他们的孩子参与研究。
- 可以包括所有类型的癫痫患者。
- 患者被送往我们的癫痫中心。
排除标准：
- 患者有身体状况，例如代谢性疾病，生酮饮食是禁忌的。
- 患者的营养状况不够好或液体摄入量太少，无法进行生酮饮食治疗。
- 无高脂血症病史
- 无肾结石病史
- 之前没有用生酮饮食治疗
- β-氧化缺陷 - 中链酰基脱氢酶缺乏症 (MCAD)、长链酰基脱氢酶缺乏症 (LCAD)、短链酰基脱氢酶缺乏症 (SCAD)、长链 3-羟基酰基辅酶 A (CoA) 缺乏症，以及中链 3-羟酰基辅酶 A 缺乏症。
- 预计该家庭在治疗和/或癫痫发作登记方面存在依从性问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生酮饮食
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生酮饮食是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作率
大体时间：3个月
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这些信息将通过扣押日记获得
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：经典 KD 前后 1 个月和 3 个月。
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参赛者的身高将通过测距仪测量，身高单位为厘米。
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经典 KD 前后 1 个月和 3 个月。
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调查副作用
大体时间：经过 3 个月的经典 KD
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副作用将通过父母的报告获得。
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经过 3 个月的经典 KD
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血清甘油三酯
大体时间：经典 KD 3 个月前后
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将评估血清甘油三酯。
血清 TG 的单位是 mg/dl。
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经典 KD 3 个月前后
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重量
大体时间：经典 KD 前后 1 个月和 3 个月。
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参赛者的体重将通过seca体重秤进行评估，体重单位为公斤。
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经典 KD 前后 1 个月和 3 个月。
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血清胆固醇，
大体时间：经典 KD 3 个月前后
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将评估血清胆固醇。
血清胆固醇的单位是 mg/dL。
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经典 KD 3 个月前后
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血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：经典 KD 前后 3 个月。
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将评估血清低密度脂蛋白胆固醇。
血清 LDL-C 的单位是 mg/dL。
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经典 KD 前后 3 个月。
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：经典 KD 3 个月前后
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将评估血清 HDL-胆固醇。
血清 HDL-C 的单位是 mg/dL
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经典 KD 3 个月前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maryam Mahmoudi, MD, PHD、Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月21日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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