Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av poliklinisk klassisk ketogen diet hos epileptiska barn och ungdomar.

21 januari 2017 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Studien av öppen ketogen kost på anfallsfrekvens, näringsstatus och vissa biokemiska faktorer hos barn och ungdomar med refraktär epilepsi.

Denna studie kommer att överväga effektiviteten av den ketogena kosten (hög fett, låg kolhydrat och måttligt protein) vid behandling av epilepsi. Utredarna registrerar en grupp av berättigade epileptiska barn och ungdomar som har remitterats från epilepsicenter till vår klinik och ordinerar dem ketogen diet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att göras för att observera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos den klassiska ketogena dieten (CKD) på poliklinisk basis utan fasta, kalori- och vätskebegränsningar hos barn med och ungdomar med svårbehandlad epilepsi.

30 barn och ungdomar med svårbehandlad epilepsi baserat på inklusions- och uteslutningskriterier har registrerats i studien, utredarna ordinerar dem klassisk ketogen diet. Effekten av kosten kommer att bedömas genom anfallsfrekvens, antal antiepileptika som används av patienterna och EEG-förändringar. Anfallsfrekvensen kommer att bedömas av anfallsjournalen som fylls i av patienternas familj och kommer att jämföras med data som kommer att tas 1, 3 månader efter dietstart. EEG kommer att tas vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad diet. Patienterna kommer att granskas 1, 3 månader efter påbörjad diet på polikliniken. Intoleranser och komplikationer kommer att dokumenteras vid varje klinikbesök och via telefonsamtal under klinikbesöksintervaller för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för KD. För noggrann övervakning av komplikationerna tillsammans med blodprov och urinanalys kommer utredarna att göra ekokardiografi och njurultraljud vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad diet. Laboratorievärden kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad diet. Dessutom kommer näringsstatus och tillväxt hos barn att bedömas vid baslinjen och 1, 3 månader efter dietstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mona Kavoosi, MSc student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-18 år,
  • Patienten har provat minst 3 olika AED:er inklusive en kombination med två eller flera olika AED:er.
  • Föräldrarna är villiga att ta med sitt barn i studien efter skriftlig och muntlig information.
  • Patienter med alla typer av epilepsi kan inkluderas.
  • Patienten lämnas in till vårt epilepsicenter.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett medicinskt tillstånd, till exempel en metabol sjukdom, där ketogen kost är kontraindicerad.
  • Patientens näringsstatus är inte tillräckligt bra eller intaget av vätska är för litet för att tillåta behandling med ketogen kost.
  • Ingen historia av hyperlipidemi
  • Ingen historia av njursten
  • Ingen tidigare behandling med ketogen kost
  • Beta-oxidationsdefekter - medelkedjig acyldehydrogenasbrist (MCAD), långkedjig acyldehydrogenasbrist (LCAD), kortkedjig acyldehydrogenasbrist (SCAD), långkedjig 3-hydroxiacyl-koenzym A (CoA)-brist, och medelkedjig 3-hydroxiacyl-CoA-brist.
  • Familjen förväntas ha följsamhetsproblem med behandling och/eller anfallsregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ketogen diet
Ketogen kost
Ketogen diet är en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Informationen kommer att erhållas genom beslagsdagbok
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
Deltagarnas höjd bedöms med stadiometer och höjdenhet är cm.
Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
Utreder biverkningar
Tidsram: Efter 3 månader på klassiska KD
Biverkningar kommer att erhållas via föräldrarnas rapporter.
Efter 3 månader på klassiska KD
serum triglycerid
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD
serumtriglycerid kommer att bedömas. Enheter för serum TG, är mg/dl.
Före och efter 3 månader på klassiska KD
Vikt
Tidsram: Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
Vikten på deltagarna kommer att bedömas med seca-skala och Enhet för vikt är kilogram.
Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
serum kolesterol,
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD
serumkolesterol kommer att bedömas. Enheter för serumkolesterol är mg/dL.
Före och efter 3 månader på klassiska KD
serum LDL-kolesterol
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD.
serum LDL-kolesterol kommer att bedömas. Enheter för serum LDL-C är mg/dL.
Före och efter 3 månader på klassiska KD.
serum HDL-kolesterol
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD
serum HDL-kolesterol kommer att bedömas. Enheter för serum HDL-C är mg/dL
Före och efter 3 månader på klassiska KD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maryam Mahmoudi, MD, PHD, Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär epilepsi

Kliniska prövningar på ketogen diet

3
Prenumerera