- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03031028
Effekt av poliklinisk klassisk ketogen diet hos epileptiska barn och ungdomar.
Studien av öppen ketogen kost på anfallsfrekvens, näringsstatus och vissa biokemiska faktorer hos barn och ungdomar med refraktär epilepsi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att göras för att observera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos den klassiska ketogena dieten (CKD) på poliklinisk basis utan fasta, kalori- och vätskebegränsningar hos barn med och ungdomar med svårbehandlad epilepsi.
30 barn och ungdomar med svårbehandlad epilepsi baserat på inklusions- och uteslutningskriterier har registrerats i studien, utredarna ordinerar dem klassisk ketogen diet. Effekten av kosten kommer att bedömas genom anfallsfrekvens, antal antiepileptika som används av patienterna och EEG-förändringar. Anfallsfrekvensen kommer att bedömas av anfallsjournalen som fylls i av patienternas familj och kommer att jämföras med data som kommer att tas 1, 3 månader efter dietstart. EEG kommer att tas vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad diet. Patienterna kommer att granskas 1, 3 månader efter påbörjad diet på polikliniken. Intoleranser och komplikationer kommer att dokumenteras vid varje klinikbesök och via telefonsamtal under klinikbesöksintervaller för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för KD. För noggrann övervakning av komplikationerna tillsammans med blodprov och urinanalys kommer utredarna att göra ekokardiografi och njurultraljud vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad diet. Laboratorievärden kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader efter påbörjad diet. Dessutom kommer näringsstatus och tillväxt hos barn att bedömas vid baslinjen och 1, 3 månader efter dietstart.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
-
Kontakt:
- Maryam Mahmoudi, MD,PHD
- Telefonnummer: 00989126182883
- E-post: m-mahmoudi@sina.tums.ac.ir
-
Huvudutredare:
- Mona Kavoosi, MSc student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-18 år,
- Patienten har provat minst 3 olika AED:er inklusive en kombination med två eller flera olika AED:er.
- Föräldrarna är villiga att ta med sitt barn i studien efter skriftlig och muntlig information.
- Patienter med alla typer av epilepsi kan inkluderas.
- Patienten lämnas in till vårt epilepsicenter.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett medicinskt tillstånd, till exempel en metabol sjukdom, där ketogen kost är kontraindicerad.
- Patientens näringsstatus är inte tillräckligt bra eller intaget av vätska är för litet för att tillåta behandling med ketogen kost.
- Ingen historia av hyperlipidemi
- Ingen historia av njursten
- Ingen tidigare behandling med ketogen kost
- Beta-oxidationsdefekter - medelkedjig acyldehydrogenasbrist (MCAD), långkedjig acyldehydrogenasbrist (LCAD), kortkedjig acyldehydrogenasbrist (SCAD), långkedjig 3-hydroxiacyl-koenzym A (CoA)-brist, och medelkedjig 3-hydroxiacyl-CoA-brist.
- Familjen förväntas ha följsamhetsproblem med behandling och/eller anfallsregistrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: ketogen diet
Ketogen kost
|
Ketogen diet är en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Informationen kommer att erhållas genom beslagsdagbok
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd
Tidsram: Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
|
Deltagarnas höjd bedöms med stadiometer och höjdenhet är cm.
|
Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
|
Utreder biverkningar
Tidsram: Efter 3 månader på klassiska KD
|
Biverkningar kommer att erhållas via föräldrarnas rapporter.
|
Efter 3 månader på klassiska KD
|
serum triglycerid
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD
|
serumtriglycerid kommer att bedömas.
Enheter för serum TG, är mg/dl.
|
Före och efter 3 månader på klassiska KD
|
Vikt
Tidsram: Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
|
Vikten på deltagarna kommer att bedömas med seca-skala och Enhet för vikt är kilogram.
|
Före och efter 1 och 3 månader på den klassiska KD.
|
serum kolesterol,
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD
|
serumkolesterol kommer att bedömas.
Enheter för serumkolesterol är mg/dL.
|
Före och efter 3 månader på klassiska KD
|
serum LDL-kolesterol
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD.
|
serum LDL-kolesterol kommer att bedömas.
Enheter för serum LDL-C är mg/dL.
|
Före och efter 3 månader på klassiska KD.
|
serum HDL-kolesterol
Tidsram: Före och efter 3 månader på klassiska KD
|
serum HDL-kolesterol kommer att bedömas.
Enheter för serum HDL-C är mg/dL
|
Före och efter 3 månader på klassiska KD
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Maryam Mahmoudi, MD, PHD, Tehran university of medical science, school of nutritional science and dietetics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 94-03-161-30342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktär epilepsi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAvslutadSteroid Refractory GVHDSpanien, Storbritannien, Sverige, Italien, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkon, Rumänien, Belgien, Grekland, Ryska Federationen
-
ElsaLys BiotechHar inte rekryterat ännu
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangAvslutadSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterChugai Pharma USARekryteringPrimär extrakraniell fast tumör | Återkommande eller Refractory Glypican 3 (GPC3)Förenta staterna
-
University of Sao PauloOkändRefraktär schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKortikosteroid Refractory Acute Graft vs Host DiseaseTyskland, Japan, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Österrike, Frankrike, Korea, Republiken av, Hong Kong, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Danmark, Grekland, Taiwan, Norge, Tjec... och mer
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAvslutadAkut graft kontra värdsjukdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på ketogen diet
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Ketos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna