- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03124836
Accuracy of Methemoglobin Measurement of Various Rainbow Pulse Oximeter Sensors
28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In this study, the level of methemoglobin (HbMet) will be increased in a controlled manner by administering sodium nitrite intravenously in healthy volunteers.
The accuracy of the noninvasive HbMet measurement by a Pulse Oximeter Sensor will be assessed by comparison to blood measurements from a laboratory analyzer.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- University of San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject is male or female, aged ≥18 and <50.
- The subject is in good general health with no evidence of any medical problems.
- The subject is fluent in both written and spoken English.
- The subject has provided informed consent and is willing to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- The subject is obese (BMI>30).
- The subject has a known history of heart disease, lung disease, kidney or liver disease.
- Diagnosis of asthma, sleep apnea, or use of CPAP.
- Subject has diabetes.
- Subject has a clotting disorder.
- The subject has a hemoglobinopathy or history of anemia, per subject report or the first blood sample, that in the opinion of the investigator, would make them unsuitable for study participation.
- The subject has any other serious systemic illness.
- The subject is a current smoker.
- Any injury, deformity, or abnormality at the sensor sites that in the opinion of the investigators' would interfere with the sensors working correctly.
- The subject has a history of fainting or vasovagal response.
- The subject has a history of sensitivity to local anesthesia or allergy to the study drugs.
- The subject has a diagnosis of Raynaud's disease.
- The subject has unacceptable collateral circulation based on exam by the investigator (Allen's test).
- The subject is pregnant, lactating or trying to get pregnant.
- The subject has a history of migraine headaches.
- Th subject is currently taking antidepressants.
- The subject is unable or unwilling to provide informed consent, or is unable or unwilling to comply with study procedures.
- The subject has any other condition, which in the opinion of the investigators' would make them unsuitable for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: R2-25 Sensor
All subjects will be enrolled in the test group and will receive R2-25 Pulse Oximeter Sensor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuracy of Methemoglobin Measurement by Arms Calculation
Lasso di tempo: 1-5 hours
|
Accuracy willl be determined by comparing the noninvasive blood methemoglobin measurement (expressed as a percentage of total hemoglobin) of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.In order to obtain the Arms value, the blood sample methemoglobin value is subtracted from the pulse oximeter methemoglobin value for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of the differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
|
1-5 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR19427-BICK0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pulse Oximeter Sensor
-
Ain Shams UniversityReclutamentoBlocco caudale | Indice di perfusione perifericaEgitto
-
Selcuk UniversityCompletatoAnemia (diagnosi)Turchia (Türkiye)
-
Wonkwang University HospitalCompletatoIsterectomia | Reattività fluida | PVCorea, Repubblica di
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... e altri collaboratoriCompletatoMasimo Radical Pulse Co-ossimetro nella pratica della trasfusione di sangue intraoperatoria durante la procedura obestatricaEgitto
-
Antalya Training and Research HospitalCompletatoComplicanze del taglio cesareoTacchino
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Léman Micro Devices SASconosciutoPrecisione clinica del sensore di pressione dei segni vitali
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsRitiratoSistemi di erogazione di ossigeno in quota