Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accuracy of Methemoglobin Measurement of Various Rainbow Pulse Oximeter Sensors

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
In this study, the level of methemoglobin (HbMet) will be increased in a controlled manner by administering sodium nitrite intravenously in healthy volunteers. The accuracy of the noninvasive HbMet measurement by a Pulse Oximeter Sensor will be assessed by comparison to blood measurements from a laboratory analyzer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. The subject is male or female, aged ≥18 and <50.
  2. The subject is in good general health with no evidence of any medical problems.
  3. The subject is fluent in both written and spoken English.
  4. The subject has provided informed consent and is willing to comply with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. The subject is obese (BMI>30).
  2. The subject has a known history of heart disease, lung disease, kidney or liver disease.
  3. Diagnosis of asthma, sleep apnea, or use of CPAP.
  4. Subject has diabetes.
  5. Subject has a clotting disorder.
  6. The subject has a hemoglobinopathy or history of anemia, per subject report or the first blood sample, that in the opinion of the investigator, would make them unsuitable for study participation.
  7. The subject has any other serious systemic illness.
  8. The subject is a current smoker.
  9. Any injury, deformity, or abnormality at the sensor sites that in the opinion of the investigators' would interfere with the sensors working correctly.
  10. The subject has a history of fainting or vasovagal response.
  11. The subject has a history of sensitivity to local anesthesia or allergy to the study drugs.
  12. The subject has a diagnosis of Raynaud's disease.
  13. The subject has unacceptable collateral circulation based on exam by the investigator (Allen's test).
  14. The subject is pregnant, lactating or trying to get pregnant.
  15. The subject has a history of migraine headaches.
  16. Th subject is currently taking antidepressants.
  17. The subject is unable or unwilling to provide informed consent, or is unable or unwilling to comply with study procedures.
  18. The subject has any other condition, which in the opinion of the investigators' would make them unsuitable for the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R2-25 Sensor
All subjects will be enrolled in the test group and will receive R2-25 Pulse Oximeter Sensor
Enhet: Pulse Oximeter Sensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy of Methemoglobin Measurement by Arms Calculation
Tidsram: 1-5 hours
Accuracy willl be determined by comparing the noninvasive blood methemoglobin measurement (expressed as a percentage of total hemoglobin) of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.In order to obtain the Arms value, the blood sample methemoglobin value is subtracted from the pulse oximeter methemoglobin value for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of the differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
1-5 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR19427-BICK0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pulse Oximeter Sensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera