- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163888
Effects of Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers
Effects of Computer Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers: A Prospective Comparative Study
Total knee arthroplasty (TKA) is a well-established modality for the treatment of advanced knee osteoarthritis with high satisfaction rate. However, the traditional cutting jigs for distal femur cutting inevitably violates the medullary canal of femoral bone. The process of intramedullary reaming for the insertion of distal femur cutting jigs stimulated the dissipation of marrow emboli that reported lead to increased risk of myocardial infarction or cardiac stress perioperatively. There are emerging refinements aiming to reduce the insult to the medullary canal of the distal femur as well as to improve the prosthetic alignment, such as navigation assisted TKA or robotic surgery.
In addition to better prosthetic alignment, computer-assisted navigation TKAs also mitigate perioperative blood loss and systemic emboli. The publication previously published by the investigators showed that navigation TKAs can lead to lesser extent of elevation of endothelial injury markers than the traditional TKAs. However, the detrimental effects of intramedullary reaming seem to be multi-dimensional and the whole picture has not been elucidated clearly at present.
Previous studies have shown that operative trauma can trigger marked immune responses. Operative procedures can simultaneously stimulate the pro-inflammatory and anti-inflammatory response, with 80% of the leucocyte transcriptome being affected. Most studies of hip or knee surgery found that operation-triggered immune reactions are associated with postoperative recovery, infection, and even mortality.
The navigation TKAs avoid the process of intra-medullary reaming, which is the mandatory part of conventional TKA for the distal femur cutting. The investigators hypothesize that the reaming process may exert substantial inflammatory response, which can be manifested by higher level of inflammatory markers in the serum and hemovac drainage samples obtained from the participants undergoing conventional TKAs.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- end stage knee OA necessitating TKR surgeries
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases, malignancies, previous knee surgery or post-traumatic arthritis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Navigation TKR group
TKR performed under computer navigation without violating distal femur bone marrow.
|
Traditional over Conventional TKR
|
|
Conventional TKR group
TKR performed under conventional distal femur cutting juts with violation of distal femur bone marrow.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentration of IL-6(pg/mL)
Lasso di tempo: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentration of IL-10(pg/mL)
Lasso di tempo: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
|
Concentration of TNF-alpha (pg/mL)
Lasso di tempo: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-0038A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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