- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163888
Effects of Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers
Effects of Computer Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers: A Prospective Comparative Study
Total knee arthroplasty (TKA) is a well-established modality for the treatment of advanced knee osteoarthritis with high satisfaction rate. However, the traditional cutting jigs for distal femur cutting inevitably violates the medullary canal of femoral bone. The process of intramedullary reaming for the insertion of distal femur cutting jigs stimulated the dissipation of marrow emboli that reported lead to increased risk of myocardial infarction or cardiac stress perioperatively. There are emerging refinements aiming to reduce the insult to the medullary canal of the distal femur as well as to improve the prosthetic alignment, such as navigation assisted TKA or robotic surgery.
In addition to better prosthetic alignment, computer-assisted navigation TKAs also mitigate perioperative blood loss and systemic emboli. The publication previously published by the investigators showed that navigation TKAs can lead to lesser extent of elevation of endothelial injury markers than the traditional TKAs. However, the detrimental effects of intramedullary reaming seem to be multi-dimensional and the whole picture has not been elucidated clearly at present.
Previous studies have shown that operative trauma can trigger marked immune responses. Operative procedures can simultaneously stimulate the pro-inflammatory and anti-inflammatory response, with 80% of the leucocyte transcriptome being affected. Most studies of hip or knee surgery found that operation-triggered immune reactions are associated with postoperative recovery, infection, and even mortality.
The navigation TKAs avoid the process of intra-medullary reaming, which is the mandatory part of conventional TKA for the distal femur cutting. The investigators hypothesize that the reaming process may exert substantial inflammatory response, which can be manifested by higher level of inflammatory markers in the serum and hemovac drainage samples obtained from the participants undergoing conventional TKAs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- end stage knee OA necessitating TKR surgeries
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases, malignancies, previous knee surgery or post-traumatic arthritis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Navigation TKR group
TKR performed under computer navigation without violating distal femur bone marrow.
|
Traditional over Conventional TKR
|
|
Conventional TKR group
TKR performed under conventional distal femur cutting juts with violation of distal femur bone marrow.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concentration of IL-6(pg/mL)
Aikaikkuna: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concentration of IL-10(pg/mL)
Aikaikkuna: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
|
Concentration of TNF-alpha (pg/mL)
Aikaikkuna: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-0038A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Navigation TKR
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustStryker NordicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasValmisTäydellinen polven vaihtoItalia
-
Kantonsspital Baselland BruderholzValmisNivelrikko | Röntgenkuvat; TehosteetSveitsi
-
Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSääriluun murtumatSuomi
-
University of LeedsZimmer BiometLopetettuPolven nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
ElsanEi vielä rekrytointia
-
CorinPeruutettuNivelreuma | Nivelrikko, polvi | Posttraumaattinen polven nivelrikko | Varus-muodonmuutos, ei muualle luokiteltu, polvi | Valgus-muodonmuutos, ei muualle luokiteltu, polvi | Taivutusmuodonmuutos, polvi | Reisiluun distaalisen pään murtuma | Sääriluun yläpään murtuma
-
Oslo University HospitalMedacta International SAValmis
-
Geisinger ClinicApos Medical and Sports Technology Ltd.RekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat
-
University of BathNorth Bristol NHS TrustValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviYhdistynyt kuningaskunta