- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163888
Effects of Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers
Effects of Computer Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers: A Prospective Comparative Study
Total knee arthroplasty (TKA) is a well-established modality for the treatment of advanced knee osteoarthritis with high satisfaction rate. However, the traditional cutting jigs for distal femur cutting inevitably violates the medullary canal of femoral bone. The process of intramedullary reaming for the insertion of distal femur cutting jigs stimulated the dissipation of marrow emboli that reported lead to increased risk of myocardial infarction or cardiac stress perioperatively. There are emerging refinements aiming to reduce the insult to the medullary canal of the distal femur as well as to improve the prosthetic alignment, such as navigation assisted TKA or robotic surgery.
In addition to better prosthetic alignment, computer-assisted navigation TKAs also mitigate perioperative blood loss and systemic emboli. The publication previously published by the investigators showed that navigation TKAs can lead to lesser extent of elevation of endothelial injury markers than the traditional TKAs. However, the detrimental effects of intramedullary reaming seem to be multi-dimensional and the whole picture has not been elucidated clearly at present.
Previous studies have shown that operative trauma can trigger marked immune responses. Operative procedures can simultaneously stimulate the pro-inflammatory and anti-inflammatory response, with 80% of the leucocyte transcriptome being affected. Most studies of hip or knee surgery found that operation-triggered immune reactions are associated with postoperative recovery, infection, and even mortality.
The navigation TKAs avoid the process of intra-medullary reaming, which is the mandatory part of conventional TKA for the distal femur cutting. The investigators hypothesize that the reaming process may exert substantial inflammatory response, which can be manifested by higher level of inflammatory markers in the serum and hemovac drainage samples obtained from the participants undergoing conventional TKAs.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- end stage knee OA necessitating TKR surgeries
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases, malignancies, previous knee surgery or post-traumatic arthritis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Navigation TKR group
TKR performed under computer navigation without violating distal femur bone marrow.
|
Traditional over Conventional TKR
|
Conventional TKR group
TKR performed under conventional distal femur cutting juts with violation of distal femur bone marrow.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Concentration of IL-6(pg/mL)
Ramy czasowe: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Concentration of IL-10(pg/mL)
Ramy czasowe: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Concentration of TNF-alpha (pg/mL)
Ramy czasowe: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-0038A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Navigation TKR
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyCałkowita wymiana kolanaWłochy
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustStryker NordicRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Kantonsspital Baselland BruderholzZakończonyZapalenie kości i stawów | Promienie rentgenowskie; EfektySzwajcaria
-
University of LeedsZimmer BiometZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłamania kości piszczelowejFinlandia
-
ElsanJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawówFrancja
-
Oslo University HospitalMedacta International SAAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoNorwegia
-
CorinWycofaneReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zniekształcenie szpotawości, gdzie indziej niesklasyfikowane, kolano | Koślawa deformacja, niesklasyfikowana gdzie indziej, kolano | Zniekształcenie zgięcia, kolano | Złamanie dystalnego końca kości... i inne warunki
-
University of BathNorth Bristol NHS TrustZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia