- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163888
Effects of Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers
Effects of Computer Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty on the Levels of Inflammation Markers: A Prospective Comparative Study
Total knee arthroplasty (TKA) is a well-established modality for the treatment of advanced knee osteoarthritis with high satisfaction rate. However, the traditional cutting jigs for distal femur cutting inevitably violates the medullary canal of femoral bone. The process of intramedullary reaming for the insertion of distal femur cutting jigs stimulated the dissipation of marrow emboli that reported lead to increased risk of myocardial infarction or cardiac stress perioperatively. There are emerging refinements aiming to reduce the insult to the medullary canal of the distal femur as well as to improve the prosthetic alignment, such as navigation assisted TKA or robotic surgery.
In addition to better prosthetic alignment, computer-assisted navigation TKAs also mitigate perioperative blood loss and systemic emboli. The publication previously published by the investigators showed that navigation TKAs can lead to lesser extent of elevation of endothelial injury markers than the traditional TKAs. However, the detrimental effects of intramedullary reaming seem to be multi-dimensional and the whole picture has not been elucidated clearly at present.
Previous studies have shown that operative trauma can trigger marked immune responses. Operative procedures can simultaneously stimulate the pro-inflammatory and anti-inflammatory response, with 80% of the leucocyte transcriptome being affected. Most studies of hip or knee surgery found that operation-triggered immune reactions are associated with postoperative recovery, infection, and even mortality.
The navigation TKAs avoid the process of intra-medullary reaming, which is the mandatory part of conventional TKA for the distal femur cutting. The investigators hypothesize that the reaming process may exert substantial inflammatory response, which can be manifested by higher level of inflammatory markers in the serum and hemovac drainage samples obtained from the participants undergoing conventional TKAs.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- end stage knee OA necessitating TKR surgeries
Exclusion Criteria:
- autoimmune diseases, malignancies, previous knee surgery or post-traumatic arthritis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Navigation TKR group
TKR performed under computer navigation without violating distal femur bone marrow.
|
Traditional over Conventional TKR
|
|
Conventional TKR group
TKR performed under conventional distal femur cutting juts with violation of distal femur bone marrow.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentration of IL-6(pg/mL)
Periodo de tiempo: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentration of IL-10(pg/mL)
Periodo de tiempo: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
|
Concentration of TNF-alpha (pg/mL)
Periodo de tiempo: 24 hours after TKR
|
serum level change from baseline 24 hours after TKR , hemovac level 24 hours after TKR
|
24 hours after TKR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-0038A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Navigation TKR
-
University of ArkansasTerminadoNacimiento prematuroEstados Unidos
-
Istituto Clinico HumanitasTerminadoReemplazo total de rodillaItalia
-
Kantonsspital Baselland BruderholzTerminadoOsteoartritis | Rayos X; EfectosSuiza
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustStryker NordicActivo, no reclutando
-
University of LeedsZimmer BiometTerminadoOsteoartritis de rodillaReino Unido
-
ElsanAún no reclutando
-
Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Oslo University HospitalMedacta International SATerminado
-
CorinRetiradoArtritis Reumatoide | Artrosis, Rodilla | Artrosis Postraumática de Rodilla | Deformidad en varo, no clasificada en otra parte, rodilla | Deformidad en valgo, no clasificada en otra parte, rodilla | Deformidad en flexión, rodilla | Fractura del extremo distal del fémur | Fractura del extremo superior...
-
Geisinger ClinicApos Medical and Sports Technology Ltd.ReclutamientoArtrosis, RodillaEstados Unidos