Evaluation of Exercise, in Addition to Diet, in Women With Gestational Diabetes
1 giugno 2017 aggiornato da: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva
The main objective is to evaluate the effect of therapeutic exercise program on blood glucose regulation in women with gestational diabetes mellitus (GDM) who are assigned to diet-and-exercise, compared to diet only (usual treatment).
The primary outcome is the need for insulin treatment in the two groups.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In women with gestational diabetes, light to moderate daily physical activity may a useful therapeutic approach to improve the control of glycaemia and decrease the need for prescription of insulin. Increased physical activity in pregnant women with gestational diabetes is expected to decrease the mother and child morbidity associated with gestational diabetes, but also to improve the general health status of the mother and the child.
The objectives of this randomized trial are:
- To evaluate the effect of therapeutic exercise program on blood glucose regulation in women with GDM who are assigned to diet-and-exercise protocol.
- To demonstrate the feasibility of the therapeutic exercise treatment and the possibility of using the exercise program as an optional therapeutic approach for women with GDM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- gestational diabetes, based on the criteria of Coustan-Carpenter, then on the International Association Diabetes Pregnancy Study Groups (IADPSG )
Exclusion Criteria:
- pre-existing diabetes
- twins
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exercise + diet
Exercise intervention: During the first session a standardized exercise prescription will be discussed with the participant. The exercise program will be of a moderate intensity, at less than 140 heart beats/min (which corresponds to 60% of the calculated maximum heart rate (HRmax) or 50% maximum oxygen volume (VO2max) ). A session of 30 to 60 minutes/week will be organised.
This is in addition to the diet (see below, control group) |
Once per week, participants will be enrolled in supervised group exercise intervention.
They will be encouraged in walking 45 minutes per day
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Nessun intervento: Diet only
Participants will receive diet counselling according to their characteristics.
The usual recommendation is to have a fractioned normocaloric diet (unless the dietician identify a grossly hypercaloric diet), with low fat and increase in fibers content.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prescription of insulin during the follow-up
Lasso di tempo: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery, usually 38 to 41 weeks of gestation). It is impossible in our context to give a specific time point.
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The primary outcome will include any amount (dosage) of insulin and any frequency of injection.
Prescription of insulin is considered when glycaemia is above 5.3 mmol/L fasting and/or above 8.0 at 1 hour after the meal.
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From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery, usually 38 to 41 weeks of gestation). It is impossible in our context to give a specific time point.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Control of glycemia
Lasso di tempo: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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4 times per day, participants will check their blood sugar level.
The investigators will record these blood sugar levels and consider as normal if below 5.3 mmol/L fasting and below 8.0 at 1 hour after the meal.
Suboptimal glycemic control will be defined as 2 or more glycemia above these target values; good control will be defined as less than 2 values above the thresholds.
The variable "good glycemic control" will be coded "yes" if the above criteria (<2 abnormal values) are met, and "no" otherwise (>=2 abnormal values)
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From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Compliance with the exercise (in the exercise group only)
Lasso di tempo: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Satisfactory compliance will be defined as walking at least 5000 steps/day 5 days a week and attending at 50% or more of the weekly supervised exercise program.
The variable "compliance" will be coded "yes" if both the above criteria are met, and "no" otherwise
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From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timing of insulin treatment
Lasso di tempo: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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To better understand the effect of the intervention on the primary outcome, prescription of insulin), the investigators will compare between groups: Time between randomization and insulin prescription (days) |
From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Gestational age at start of insulin treatment
Lasso di tempo: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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the investigators will compare between groups: Gestational age at start of insulin treatment (weeks) (mean ± SD)
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From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Dosage of long-acting insulin
Lasso di tempo: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Maximal dose of long-acting insulin per day (mean ± SD)
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From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Dosage of short-acting insulin
Lasso di tempo: usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Maximal dose of short-acting insulin per day (mean ± SD)
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usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Boulvain, Hôpitaux universitaires de Genève
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-080 MATPED 07-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Meta-analysis with the Cochrane Collaboration, if individual patient data are needed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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