Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Exercise, in Addition to Diet, in Women With Gestational Diabetes

1 juni 2017 bijgewerkt door: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva
The main objective is to evaluate the effect of therapeutic exercise program on blood glucose regulation in women with gestational diabetes mellitus (GDM) who are assigned to diet-and-exercise, compared to diet only (usual treatment). The primary outcome is the need for insulin treatment in the two groups.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In women with gestational diabetes, light to moderate daily physical activity may a useful therapeutic approach to improve the control of glycaemia and decrease the need for prescription of insulin. Increased physical activity in pregnant women with gestational diabetes is expected to decrease the mother and child morbidity associated with gestational diabetes, but also to improve the general health status of the mother and the child.

The objectives of this randomized trial are:

  • To evaluate the effect of therapeutic exercise program on blood glucose regulation in women with GDM who are assigned to diet-and-exercise protocol.
  • To demonstrate the feasibility of the therapeutic exercise treatment and the possibility of using the exercise program as an optional therapeutic approach for women with GDM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • gestational diabetes, based on the criteria of Coustan-Carpenter, then on the International Association Diabetes Pregnancy Study Groups (IADPSG )

Exclusion Criteria:

  • pre-existing diabetes
  • twins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exercise + diet

Exercise intervention:

During the first session a standardized exercise prescription will be discussed with the participant. The exercise program will be of a moderate intensity, at less than 140 heart beats/min (which corresponds to 60% of the calculated maximum heart rate (HRmax) or 50% maximum oxygen volume (VO2max) ). A session of 30 to 60 minutes/week will be organised.

  • Participants will be instructed to conduct a nonsedentary lifestyle. They will be encouraged to increase their number of steps on a daily basis and perform not more that 45 minutes of continuous exercise per day. Pedometers will be used to measure the compliance and as a positive feedback for motivation.
  • The participants will return to the exercise laboratory once per week for Actiheart data downloading, number of steps recording, exercise support and counselling, and to perform the supervised group exercise intervention.

This is in addition to the diet (see below, control group)
Gedragsmatig: Exercise
Once per week, participants will be enrolled in supervised group exercise intervention. They will be encouraged in walking 45 minutes per day
Geen tussenkomst: Diet only
Participants will receive diet counselling according to their characteristics. The usual recommendation is to have a fractioned normocaloric diet (unless the dietician identify a grossly hypercaloric diet), with low fat and increase in fibers content.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prescription of insulin during the follow-up
Tijdsspanne: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery, usually 38 to 41 weeks of gestation). It is impossible in our context to give a specific time point.
The primary outcome will include any amount (dosage) of insulin and any frequency of injection. Prescription of insulin is considered when glycaemia is above 5.3 mmol/L fasting and/or above 8.0 at 1 hour after the meal.
From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery, usually 38 to 41 weeks of gestation). It is impossible in our context to give a specific time point.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Control of glycemia
Tijdsspanne: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
4 times per day, participants will check their blood sugar level. The investigators will record these blood sugar levels and consider as normal if below 5.3 mmol/L fasting and below 8.0 at 1 hour after the meal. Suboptimal glycemic control will be defined as 2 or more glycemia above these target values; good control will be defined as less than 2 values above the thresholds. The variable "good glycemic control" will be coded "yes" if the above criteria (<2 abnormal values) are met, and "no" otherwise (>=2 abnormal values)
From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
Compliance with the exercise (in the exercise group only)
Tijdsspanne: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
Satisfactory compliance will be defined as walking at least 5000 steps/day 5 days a week and attending at 50% or more of the weekly supervised exercise program. The variable "compliance" will be coded "yes" if both the above criteria are met, and "no" otherwise
From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing of insulin treatment
Tijdsspanne: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).

To better understand the effect of the intervention on the primary outcome, prescription of insulin), the investigators will compare between groups:

Time between randomization and insulin prescription (days)
From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
Gestational age at start of insulin treatment
Tijdsspanne: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
the investigators will compare between groups: Gestational age at start of insulin treatment (weeks) (mean ± SD)
From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
Dosage of long-acting insulin
Tijdsspanne: From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
Maximal dose of long-acting insulin per day (mean ± SD)
From inclusion in the study (randomization usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
Dosage of short-acting insulin
Tijdsspanne: usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).
Maximal dose of short-acting insulin per day (mean ± SD)
usually between 24 and 30 weeks of gestation) until the end of pregnancy (delivery).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Boulvain, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-080 MATPED 07-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Meta-analysis with the Cochrane Collaboration, if individual patient data are needed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren