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Periodontal Therapy in Thalassemia Major Patients

16 ottobre 2017 aggiornato da: Zohaib Akram, King Saud University

Effect of Non-surgical Periodontal Therapy on Systemic Inflammation in Thalassemia Major Patients With Chronic Periodontitis: A Randomised Controlled Clinical Trial

The study aims to evaluate the effect of local non surgical periodontal therapy on the systemic pro-inflammatory markers in the β-thalassemia (TM-β) patients with chronic periodontitis and systemically healthy demographically matched controls with chronic periodontitis. Both groups will receive non surgical periodontal therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Treatment modalities in patients with thalassemia include long-term transfusion therapy, iron chelation, splenectomy, allogeneic hematopoietic transplantation and supportive measures. Attempts to downgrade the systemic proinflammation and thereby reducing the morbidity of the disease warrants investigation in patients with β-thalassemia (TM-β). In blood disorders, as with most other diseases, achieving and maintaining inflammatory homeostasis is essential and necessary for survival. Both TM and gingival diseases cause increased levels of pro-inflammatory cytokines in the body fluids. Moreover, higher prevalence of gingival diseases is reported in children with TM. With oral hygiene maintenance and care, down-regulation of the systemic burden of the disease might be attained which will subsequently aid in achieving reduced morbidity in children with TM.

Both the groups will receive non surgical periodontal therapy (scaling and root planing) with the chlorhexidine containing adjunct in the form of a mouthrinse. Additionally, they will be taught standard tooth brushing technique (Fones technique). Participants will receive both verbal instructions and practical demonstrations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Written and verbal consent
  2. (TM-β) patients with gingivitis
  3. Age: ≥10 years
  4. Patients who have received or are receiving iron chelation therapy with deferasirox, calcium, vitamin D, and regular erythrocyte transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of hepatitis B or C or HIV-AIDS (Human immunodeficiency Virus- Acquired immunodeficiency syndrome).
  2. Presence of any other known systemic disease.
  3. Use of antibiotics or anti-inflammatory drugs within the past 6 months.
  4. Dental prophylaxes in the last 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: β-Thalassemia major (TM- β)
Procedura: Non surgical periodontal therapy
Droga: Chemical plaque control
Comparatore attivo: Systemically healthy controls
Procedura: Non surgical periodontal therapy
Droga: Chemical plaque control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systemic pro-inflammatory cytokines
Lasso di tempo: 6 weeks
IL-6 and TNF-alpha potent proinflammatory cytokines
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-17-67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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