Periodontal Therapy in Thalassemia Major Patients
Effect of Non-surgical Periodontal Therapy on Systemic Inflammation in Thalassemia Major Patients With Chronic Periodontitis: A Randomised Controlled Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treatment modalities in patients with thalassemia include long-term transfusion therapy, iron chelation, splenectomy, allogeneic hematopoietic transplantation and supportive measures. Attempts to downgrade the systemic proinflammation and thereby reducing the morbidity of the disease warrants investigation in patients with β-thalassemia (TM-β). In blood disorders, as with most other diseases, achieving and maintaining inflammatory homeostasis is essential and necessary for survival. Both TM and gingival diseases cause increased levels of pro-inflammatory cytokines in the body fluids. Moreover, higher prevalence of gingival diseases is reported in children with TM. With oral hygiene maintenance and care, down-regulation of the systemic burden of the disease might be attained which will subsequently aid in achieving reduced morbidity in children with TM.
Both the groups will receive non surgical periodontal therapy (scaling and root planing) with the chlorhexidine containing adjunct in the form of a mouthrinse. Additionally, they will be taught standard tooth brushing technique (Fones technique). Participants will receive both verbal instructions and practical demonstrations.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written and verbal consent
- (TM-β) patients with gingivitis
- Age: ≥10 years
- Patients who have received or are receiving iron chelation therapy with deferasirox, calcium, vitamin D, and regular erythrocyte transfusion.
Exclusion Criteria:
- Presence of hepatitis B or C or HIV-AIDS (Human immunodeficiency Virus- Acquired immunodeficiency syndrome).
- Presence of any other known systemic disease.
- Use of antibiotics or anti-inflammatory drugs within the past 6 months.
- Dental prophylaxes in the last 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: β-Thalassemia major (TM- β)
|
|
|
Comparador activo: Systemically healthy controls
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Systemic pro-inflammatory cytokines
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
IL-6 and TNF-alpha potent proinflammatory cytokines
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FR-17-67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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