- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311243
Periodontal Therapy in Thalassemia Major Patients
Effect of Non-surgical Periodontal Therapy on Systemic Inflammation in Thalassemia Major Patients With Chronic Periodontitis: A Randomised Controlled Clinical Trial
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Treatment modalities in patients with thalassemia include long-term transfusion therapy, iron chelation, splenectomy, allogeneic hematopoietic transplantation and supportive measures. Attempts to downgrade the systemic proinflammation and thereby reducing the morbidity of the disease warrants investigation in patients with β-thalassemia (TM-β). In blood disorders, as with most other diseases, achieving and maintaining inflammatory homeostasis is essential and necessary for survival. Both TM and gingival diseases cause increased levels of pro-inflammatory cytokines in the body fluids. Moreover, higher prevalence of gingival diseases is reported in children with TM. With oral hygiene maintenance and care, down-regulation of the systemic burden of the disease might be attained which will subsequently aid in achieving reduced morbidity in children with TM.
Both the groups will receive non surgical periodontal therapy (scaling and root planing) with the chlorhexidine containing adjunct in the form of a mouthrinse. Additionally, they will be taught standard tooth brushing technique (Fones technique). Participants will receive both verbal instructions and practical demonstrations.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Written and verbal consent
- (TM-β) patients with gingivitis
- Age: ≥10 years
- Patients who have received or are receiving iron chelation therapy with deferasirox, calcium, vitamin D, and regular erythrocyte transfusion.
Exclusion Criteria:
- Presence of hepatitis B or C or HIV-AIDS (Human immunodeficiency Virus- Acquired immunodeficiency syndrome).
- Presence of any other known systemic disease.
- Use of antibiotics or anti-inflammatory drugs within the past 6 months.
- Dental prophylaxes in the last 6 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: β-Thalassemia major (TM- β)
|
|
Активный компаратор: Systemically healthy controls
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Systemic pro-inflammatory cytokines
Временное ограничение: 6 weeks
|
IL-6 and TNF-alpha potent proinflammatory cytokines
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR-17-67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .