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Bioinformation Therapy for Gastric Cancer

23 gennaio 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresctable Gastric Cancer

The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable gastric cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

By enrolling patients with unresectable gastric cancer adapted to enrolled criteria,this study will document for the first time the synergistic effect of cancer according to local relief degree,progress free survival(PFS)and overall survival(OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
  • Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
  • KPS ≥ 70, lifespan：3-6 months
  • Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients with brain metastasis
  • Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una terapia combinata, compresa l'ablazione e la terapia di riabilitazione delle informazioni sulla vita. Riceveranno una terapia di ablazione (ad es. criochirurgia o elettroporazione irreversibile) prima per grandi tumori (> 2 cm), quindi bere "Qilisheng" Soluzione orale immunoregolatrice per 3 mesi consecutivi. Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Dispositivo: Ablazione del cancro
I tumori più grandi di 2 cm sono idonei per la terapia ablativa, per via percutanea sotto TAC o ecografia.
Altri nomi:
  • Cryoblation or irreversible electroporation
Droga: Terapia riabilitativa delle informazioni sulla vita
Ogni trattamento: una soluzione in flacone al giorno, 3 mesi consecutivi, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Soluzione orale immunoregolatrice "Qilisheng".
Comparatore attivo: Cancer ablation
In this group,the patients will receive ablation therapy(e.g.cryosurgery or irrreversible electroporation) first for big tumors (>2cm).The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
Dispositivo: Ablazione del cancro
I tumori più grandi di 2 cm sono idonei per la terapia ablativa, per via percutanea sotto TAC o ecografia.
Altri nomi:
  • Cryoblation or irreversible electroporation
Comparatore attivo: Life information rehabilitation therapy
In this group,the patients will drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months. The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
Droga: Terapia riabilitativa delle informazioni sulla vita
Ogni trattamento: una soluzione in flacone al giorno, 3 mesi consecutivi, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Soluzione orale immunoregolatrice "Qilisheng".
Nessun intervento: Control
In this group,the patients will recieve no special treatment and as a control group.The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sollievo dei tumori
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progress free survival（PFS）
Lasso di tempo: 1 year
The duration between treament and cancer recurrence
1 year
Overall survival
Lasso di tempo: 3 years
The duration between treament and patient pass way
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Shengxin Biotechnology Institute, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bioinformation-gastric

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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