- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350477
Bioinformation Therapy for Gastric Cancer
23 de enero de 2019 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresctable Gastric Cancer
The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
By enrolling patients with unresectable gastric cancer adapted to enrolled criteria,this study will document for the first time the synergistic effect of cancer according to local relief degree,progress free survival(PFS)and overall survival(OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
- Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan:3-6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L,white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de combinación
En este grupo, los pacientes recibirán terapia combinada, incluida la ablación y la terapia de rehabilitación de información vital. Recibirán terapia de ablación (p.
criocirugía o electroporación irreversible) primero para tumores grandes (> 2 cm), luego beba la solución oral inmunorreguladora "Qilisheng" durante 3 meses consecutivos.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
|
Los tumores mayores de 2 cm son aptos para la terapia de ablación, por vía percutánea bajo tomografía computarizada o ultrasonido.
Otros nombres:
Cada tratamiento: una botella de solución cada día, 3 meses consecutivos, administración oral
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cancer ablation
In this group,the patients will receive ablation therapy(e.g.cryosurgery or irrreversible electroporation) first for big tumors (>2cm).The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
Los tumores mayores de 2 cm son aptos para la terapia de ablación, por vía percutánea bajo tomografía computarizada o ultrasonido.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Life information rehabilitation therapy
In this group,the patients will drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months.
The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
Cada tratamiento: una botella de solución cada día, 3 meses consecutivos, administración oral
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
In this group,the patients will recieve no special treatment and as a control group.The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de alivio de los tumores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Será evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos(RECIST)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progress free survival(PFS)
Periodo de tiempo: 1 year
|
The duration between treament and cancer recurrence
|
1 year
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
The duration between treament and patient pass way
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bioinformation-gastric
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ablación del cáncer
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
Centre Antoine LacassagneReclutamiento
-
CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...TerminadoCancer de pancreas | Adenocarcinoma de páncreasMéxico
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The Affiliated... y otros colaboradoresReclutamientoCancer de prostataPorcelana
-
Taichung Veterans General HospitalReclutamiento
-
Cairo UniversityAún no reclutandoPeriodontitis Crónica | Cáncer bucalEgipto
-
Medical University of GrazDesconocidoCalidad de vidaAustria, Croacia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, España
-
Duke UniversityReclutamientoCáncer | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos