- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350477
Bioinformation Therapy for Gastric Cancer
23. januar 2019 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Combination of Cancer Ablation and Life Information Rehabilitation Therapy for Unresctable Gastric Cancer
The aim of this study is the synergistic effect of cancer ablation and life information rehabilitation therapy on unresectable gastric cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
By enrolling patients with unresectable gastric cancer adapted to enrolled criteria,this study will document for the first time the synergistic effect of cancer according to local relief degree,progress free survival(PFS)and overall survival(OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies
- Body tumor 1-6, with at least one tumor length > 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan:3-6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L,white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
I denne gruppen vil pasientene motta kombinasjonsterapi, inkludert ablasjon og livsinformasjonsrehabiliteringsterapi. De vil motta ablasjonsterapi (f.eks.
kryokirurgi eller irreversibel elektroporasjon) først for store svulster (>2 cm), så drikk "Qilisheng" immunregulatorisk oral løsning i 3 måneder på rad.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Tumorer større enn 2 cm er egnet for ablasjonsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultralyd.
Andre navn:
Hver behandling: én flaskeløsning hver dag, påfølgende 3 måneder, oral administrering
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Cancer ablation
In this group,the patients will receive ablation therapy(e.g.cryosurgery or irrreversible electroporation) first for big tumors (>2cm).The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
Tumorer større enn 2 cm er egnet for ablasjonsterapi, perkutant under CT-skanning eller ultralyd.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Life information rehabilitation therapy
In this group,the patients will drink "Qilisheng" Immunoregulatory Oral Solution for consecutive 3 months.
The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
Hver behandling: én flaskeløsning hver dag, påfølgende 3 måneder, oral administrering
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Control
In this group,the patients will recieve no special treatment and as a control group.The check indexes are CT scan and blood tests (including tumor markers, lymphocyte subsets and circulating tumor cell).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster(RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progress free survival(PFS)
Tidsramme: 1 year
|
The duration between treament and cancer recurrence
|
1 year
|
Overall survival
Tidsramme: 3 years
|
The duration between treament and patient pass way
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bioinformation-gastric
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
Kliniske studier på Kreftablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina