Questo studio verifica come vengono assorbite diverse dosi di BI 1291583 nel corpo e quanto bene vengono tollerate

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 45 anni (incl.)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo di più di 30 g al giorno)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
• Soggetti maschi con partner WOCBP che non sono disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
• Immunodeficienza rilevante nota
• Temperatura corporea orale superiore a 37,7°C nei giorni da -3 a -1.
• Volontari che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
• Proteina C-reattiva al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening e/o nei giorni da -3 a -1.
• Soggetti con segni di gengivite/parodontite in atto. L'ispezione della cavità orale sarà eseguita dallo sperimentatore
• Soggetti con una storia di ipercheratosi o eritema nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi