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이 연구는 다양한 용량의 BI 1291583이 체내에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 견디는지 테스트합니다.

2025년 8월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 1291583(단일 맹검, 부분 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 설계)의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

이 시험의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에게 단일 상승 용량을 경구 투여한 후 BI 1291583의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 단일 투여 후 BI 1291583의 용량 비례성 및 약력학(PD)을 포함한 약동학(PK)의 탐구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18~45세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝에서 발견된 기타 관련 심전도(ECG)
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 시험약의 첫 투여부터 시험약의 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자
  • 알려진 관련 면역결핍
  • -3일에서 -1일 사이에 구강 체온이 37.7°C 이상.
  • 투약 전 4주 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 지원자.
  • 스크리닝 및/또는 -3일에서 -1일에 실험실 참조 범위의 상한을 초과하는 C-반응성 단백질.
  • 현재 치은염/치주염의 징후가 있는 피험자. 구강 검사는 조사관이 수행합니다.
  • 손바닥이나 발바닥에 과각화증 또는 홍반의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
의약품: 일치하는 위약: 타르타르산
단일 용량
실험적: 활성 약물 그룹
단일 용량
의약품: BI 1291583
단일 용량
다른 이름들:
  • Verducatib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BI 1291583의 안전성 및 내약성 평가는 약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수[N(%)]입니다.
기간: 최대 120시간
최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 120시간
최대 120시간
Cmax(측정된 최대 concCmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)혈장 내 분석물의 유입)
기간: 최대 120시간
최대 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1397-0001
  • 2017-002929-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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